药物临床试验机构百问百答-130（安控新能）质控（1）临床试验的监查，应当符合以下要求：（一）监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益，保证试验记录与报告的数据准确、完整，保证试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规。（二）申办者委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。（三）申办者应当建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的

药物临床试验机构百问百答-129（安控新能）试验记录（1）药物不良反应和不良事件的区别？答：药物不良反应和药物一定有关，不良事件和药物不一定有关。（2）不良事件与药物之间的因果关系？是如何进行判断的？答：肯定有关、肯定无关、可能有关、可能无关、无法判断；用药前是否有不良反应，用药后的不良反应，停药后不良反应是否有减轻，重新用药后不良反应是否再次出现。（3）CRC是否可以录数据？

药物临床试验机构百问百答-128（安控新能）试验记录（1）什么是盲底？答：盲底是在临床试验中釆用随机化方法确定的每个受试者接受何种处理（试验组或对照组）的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详细分组情况。双盲试验中每个盲底中有三个信封：①药物编号盲底，供药物编码用；②第一次揭盲肓底：二次揭盲盲底。（2）盲底如何保存？答：一般釆用电子文件或书面文件形式予以保存。盲底应一式二份密封，

药物临床试验机构百问百答-127（安控新能）试验记录（1）什么是原始文件？原始文件或称源文件(SourceDocument)指与试验相关的数据被第一次记录的文件，它可以是CRF(这种直接记录的方法须在试验方案中注明)、试验专用的病历本、患者病历、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自动打印的图表等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称作原始数据。重要的是应妥善保管所有原始数

药物临床试验机构百问百答-126（安控新能）实验记录（1）什么是实施临床试验必需文件？必需文件是指那些可单独或收集起来用以评价试验的完成情况及其产生数据质量的文件。这些文件用来证明研究者、申办者及监查员遵从GCP标准及有关管理法规。（2）临床试验开始前必需文件包括哪些？临床试验开始前必需文件包括：(1)研究者手册；(2)已签字的试验方案及方案修订，以及病例报告表样本；(3)给受

药物临床试验机构百问百答-125（安控新能）实验记录（1）专业科室如何管理临床试验的物资？答：临床试验资料按照项目分类，每个项目至少一个文件夹，其中资料按照相应目录收集保存，未填写的CRF表、知情同意书等物资及所有项目文件夹均保存在专业临床试验专用带锁的柜子里面，柜子钥匙由专门的研究护士（资料管理员）保管，各项目负责人如果需要拿出项目文件夹，则需向负责护士借柜子钥匙，并作相应登

药物临床试验机构百问百答-124（安控新能）药物管理员职责如下：1、参加《药物临床试验质量管理规范》培训，熟悉掌握《药物临床试验质量管理规范》的相关内容。学习各项临床试验的管理制度和相应的SOP，确保试验规范进行。2、监督试验用药物的接收、保管、分发与回收等工作。3、在主要研究者的组织下，学习有关试验的资料、规定和职责。4、必须详细阅读和了解试验方案的内容。5、熟悉并掌握试验药

药物临床试验机构百问百答-123（安控新能）药物管理（1）如何将试验用药物发给受试者？通常在临床试验中应由药房保管试验用药物。对于具备发药设施的医院这样做比较方便。应当指定一个药师来负责试验用药物的发放并保管所有当地法律、法规和GCP要求的有关试验用药物的记录。尤其应当注意的是，试验用药物多半为未上市产品，服用必须有研究者处方。当由研究者负责发放试验用药物时，应确保药物的贮存符

药物临床试验机构百问百答-122（安控新能）药物管理（1）研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品，如何管理？（一）研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。（二）试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研

药物临床试验机构百问百答-121（安控新能）门诊受试者管理：试验期间，根据方案安排受试者随访，完成各项检查并记录；告知受试者不得自行使用试验禁用药物，在随访时将合并用药的信息如药物名称、剂量、用药时间、用药原因及时告知研究者，研究者及时记录。告知受试者因合并有其他疾病，需采取其他检查和治疗，应及时在下次随访时告知，研究者在得知相关信息后应及时记录。（1）什么是受试者入选/筛选表