药物临床试验机构百问百答-51（安控新能）问：临床意义如何确定？是根据医学专家与统计专家确定的参数和界值吗？这个主要由医学专家决定，因考虑到临床意义。统计专家能够给出界值参考范围：根据同类产品相关文献资料的参数估算、文献综述或Meta分析。一般像高优的定性资料，常取10%左右，或取阳性对照组有效率的10%；定量资料，常取0.2-0.5倍标准差或对照器械均数的1/10-1/5。问

药物临床试验机构百问百答-50（安控新能）问：三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准?第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，目的是保障受试者权益，审查重点是产品的临床前研究、临床受益与风险分析。临床方案的设计可能会影响到临床试验给受试者带来的风险和受益，因此临床试验方案是临床试验审批申请的审核内容之一。但是

药物临床试验机构百问百答-49（安控新能）问：关于试验设计，单组更好实施，但是对照可能是审评优选，如何选择做对照还是单组？根据《医疗器械临床试验设计指导原则》，当试验器械技术比较成熟且对其适用疾病有较为深刻的了解时，或者当设置对照在客观上不可行时（例如试验器械与现有治疗方法的风险受益过于悬殊，设置对照在伦理上不可行；又如现有治疗方法因客观条件限制不具有可行性等），方可考虑采用单

药物临床试验机构百问百答-48（安控新能）问：某肺癌项目受试者因“低钠血症，白细胞数降低”外院住院，对症治疗后好转出院。出院小结记录的出院诊断为低钠血症、白细胞数降低，请问需要上报2个SAE？请研究者判断低钠血症、白细胞数降低与受试者住院上报SAE的关系，可分为两种情况：1）2个AE分别导致住院：上报2个SAE（低钠血症、白细胞数降低）；2）2个指标异常联合导致住院，上报1个S

药物临床试验机构百问百答-47（安控新能）问：某肿瘤项目的受试者在试验期间出现肠梗阻导致住院，研究者上报SAE，并考虑SAE与研究药物可能有关，请问SAE期间受试者的诊疗费用是否需要申办方进行支付？研究者考虑SAE与研究药物存在相关的可能性，所以需要申办方支付。【法规】《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）：第三十九条（二）申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或

药物临床试验机构百问百答-46（安控新能）问：某项目中心实验室SOP规定：ADA血样须在离心完毕后2小时内将血清存储在-20℃冰箱中保存或直接干冰寄出，某位CRC由于当天访视数量众多，离心完毕未及时将血清存放至冰箱，待存放时发现已间隔2.5小时，请问该血清是否能参与数据分析？立即邮件向申办方及中心实验室汇报此事，请中心实验室出具血样稳定性说明：1）如符合稳定性时限要求，可参与后

药物临床试验机构百问百答-45（安控新能）伦理委员会部分1、多中心临床试验伦理审査的工作程序？答：针对多中心临床试验项目，我院釆用会议审査方式执行协作审査：1） 组长单位伦理委员会负责审査试验方案的科学性和伦理合理性。我院临床试验伦理委员会接受组长单位伦理委员会的审査意见的前提下，重点审査该项试验在本机构的可行性条件：研究者的资格、经验和能力与是否有充分的时间用于该试验项目，人

药物临床试验机构百问百答-44（安控新能） 伦理委员会部分1、伦理委员会是独立于机构，还是独立于所申査的试验项目？ 答：伦理委员会独立开展药物临床试验的伦理审査工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督，伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。 2、临床试验常见的利益冲突包括哪些？ 答：1）经济利益冲突：如接受申办者提供的科研基金、赠与的礼品、仪器设备、专家咨询费、讲课

药物临床试验机构百问百答-43（安控新能） 伦理委员会部分1、必须传达的决定类别有哪些？ 答：1）条件性或否定性决定（必要的修改后同意，终止或者暂停己同意的研究，不同意，需要进一步采取保护受试者的措施）:必须传达。 2）肯定性决定（同意），并且审査类别属于初始审査，修正案审査，年度/定期跟踪审査，以及上述审査类别审査后的复审：必须传达。 2、出现哪种情况要提出实地访査提议？ 答

药物临床试验机构百问百答-42（安控新能）1、会议审査的标准有哪些？答：1）首次提交伦理审査的临床研究项目，一般应釆用会议审査方式。2） 伦理审査意见为“必要的修改后同意”，申请人没有按伦理审査意见进行修改，并对此进行了说明，秘书认为有必要提交会议审査的项目。3） 本单位发生的与研究干预相关的、可疑且非预期严重不良反应。4）其他中心发生的可疑且非预期严重不良反应，可能需要重新评