国家药监局批准波哌达可基注射液上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海信致医药科技有限公司申报的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）上市，用于治疗中重度血友病 B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。血友病 B是由凝血因子 IX（FIX）缺乏引起的出血性疾病。波哌达可基注射液是重组腺相关病毒（rAAV）载体基因治疗产品，通过rAAV载体将FIX基因导入

可降解耳鼻止血绵获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司 “可降解耳鼻止血绵”创新产品注册申请。该产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，具有多孔层状结构，对液体有一定的吸收容量，适用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。附件/upimage

血流导向密网支架获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了江苏暖阳医疗器械有限公司“血流导向密网支架”创新产品注册申请。该产品适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）或梭形动脉瘤；载瘤血管直径2.0~6.0mm。该产品可完全推出微导管后再回收进微导管，支架与输送系统机械链接，通过释放手柄完成支架的机械解脱，实

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2025年3月31日）（安控新能）为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗

人工韧带获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了北京万洁天元医疗器械股份有限公司“人工韧带”创新产品注册申请。该产品采用表面改性技术，在人工韧带与软组织接触部分接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水涂层，与骨道接触部分通过矿化工艺涂覆羟基磷灰石涂层，植入后具有良好的固定效果。产品配合该公司不可吸收韧带固定螺钉，适用于补偿或加强损伤的膝关节交叉韧带。药品监督管理部门将加强该产品上市后监

经导管主动脉瓣膜系统获批上市（安控新能） 近日，国家药品监督管理局批准了金仕生物科技（常熟）有限公司“经导管主动脉瓣膜系统 ”创新产品注册申请。该产品适用于经心脏团队评估无法耐受等待常规经导管主动脉瓣膜预装时间的患者，且经心脏团队结合评分系统评估后认为患有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜，年龄≥70岁的患者。该产品为预装式、可回收的经导

国家药监局关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告（2025年第35号）（安控新能）为贯彻落实《国务院关于加强数字政府建设的指导意见》要求，进一步做好药品生产监管，通过数字化手段优化营商环境，现就《药品生产许可证》发放有关事宜公告如下。一、各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局（以下简称省级局）要严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》

国家药监局关于湖南三瑞生物科技有限责任公司飞行检查情况的通告（2025年第11号）（安控新能）国家药品监督管理局组织检查组对湖南三瑞生物科技有限责任公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。一、机构与人员方面现场要求企业检验人员进行一次性输液消毒接头产品“基座匹配性”和“分离力检验”成品检验项目操作。实际操作中，检验人员设定的检验设备参数与企业《一次性输液消毒接头内

全国药监系统启动药品经营环节“清源”行动（安控新能） 4月3日，国家药监局召开药品经营环节“清源”行动部署会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。会议强调，开展“清源”行动是贯彻落实中央纪委国家监委关于集中整治群众身边不正之风和腐败问题工作的重要举措。各级药监部门要压实责任，紧盯群众反映强烈的突出问题，切实排查化解风险隐患，打击药品经营违法行为，规范网售业态，严防假劣药流

国家药监局批准艾考磷布韦片上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准宜昌东阳光长江药业股份有限公司申报的1类创新药艾考磷布韦片（商品名：东英贺），该药适用于与磷酸萘坦司韦胶囊联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。