国家药监局批准盐酸来罗西利片上市（安控新能） 近日，国家药品监督管理局批准Genor Biopharma(USA), Inc.申报的1类创新药盐酸来罗西利片（商品名：汝佳宁），该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治

国家药监局召开药品经营环节“清源”行动工作调度会（安控新能）5月28日，国家药监局组织召开药品经营环节“清源”行动工作调度会。会议通报了“清源”行动工作进展情况，对下一步重点工作安排作出部署。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。会议指出，“清源”行动各项工作全面启动、压茬推进、开局良好。会议要求，药品监管部门要落实“四个最严”要求，坚持基层导向，坚持以案破局，突出重点

经导管二尖瓣修复系统获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了科凯（南通）生命科学有限公司经导管二尖瓣修复系统创新产品注册申请。该产品由夹合器及输送系统、导管鞘组件组成。夹合器及输送系统由夹合器、植入导管和可操控套管组成。导管鞘组件由导管鞘和扩张器组成，导管鞘包括可调弯鞘和手柄。该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的

国家药监局批准瑞格列汀二甲双胍片（I）/（II）上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准山东盛迪医药有限公司申报的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片（I）/（II），该药配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

国家药监局附条件批准枸橼酸戈来雷塞片上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药枸橼酸戈来雷塞片（商品名：艾瑞凯），该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

国家药监局批准昂拉地韦片上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药昂拉地韦片（商品名：安睿威），该药适用于成人单纯性甲型流感患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

国家药监局批准安瑞克芬注射液上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药安瑞克芬注射液（商品名：思舒静），该药适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

国家药监局批准吡洛西利片上市（安控新能） 近日，国家药品监督管理局批准轩竹生物科技股份有限公司申报的1类创新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁），该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的

国家药监局批准注射用维拉苷酶β上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北海康成（上海）生物科技有限公司申报的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）上市，适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。戈谢病是一种因溶酶体中葡萄糖脑苷脂酶功能缺陷导致的常染色体隐性遗传代谢病，被纳入《第一批罕见病目录》。注射用维拉苷酶β能减少葡萄糖脑苷脂在体

主动脉弓支架系统获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了先健科技（深圳）有限公司主动脉弓支架系统创新产品注册申请。该产品包括主动脉弓主体支架系统和主动脉弓分支支架系统，与同公司主动脉覆膜支架破膜系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。附件：/upimages/file/