国家药监局关于中药保护品种的公告（延长保护期第24号）（2025年第89号）（安控新能）根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药监局核准：对南昌弘益药业有限公司的灯盏花素滴丸继续给予二级保护，其保护期限、保护品种编号分别为：2025年9月10日—2032年2月25日、ZYB20720250230。特此公告。

中药保护品种公告（第29号）（2025年第88号）（安控新能）根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准惠州市九惠制药股份有限公司的连番止泻胶囊、安徽济人药业股份有限公司的疏风解毒胶囊、广东思济药业有限公司的参郁宁神片和清华德人西安幸福制药有限公司的五灵胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072025022、ZYB2072025024、ZYB207

国家药监局关于同意安徽、江西、陕西省药监局开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复（安控新能）安徽、江西、陕西省药品监督管理局：你们关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的文件收悉。经评估，现批复如下：同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》要求组织开展试点工作，同时按照《国家药监局综合司关于加强优

国家药监局关于修订小活络制剂说明书的公告（2025年第82号）（安控新能）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小活络制剂，包括丸剂和片剂说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于20

血液制品生产智慧监管工作推进会在江西召开（安控新能）9月9日，血液制品生产智慧监管工作推进会在江西抚州召开，国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。会议充分肯定了血液制品生产智慧监管建设工作取得的阶段性成效。会议指出，生产质量管理信息化和数字化对保障血液制品高水平安全和产业高质量发展意义重大，要持续抓好血液制品生产智慧监管工作任务的组织落实，推动监管能力和企业质量管理水平

经导管主动脉瓣膜系统产品获批上市（安控新能）近日国家药品监督管理局批准了苏州杰成医疗科技有限公司的“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。该产品为经股动脉入路，具有活动式定位件夹持原生主动脉瓣叶，可调弯输送系统适配横位心等复杂解剖结构。适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣返流），或同时合并主动脉瓣狭窄，不适合进行常规外科手术

中药材GAP监督实施工作会在沈阳召开（安控新能）8月28日，中药材GAP监督实施工作会在辽宁沈阳召开，国家药监局党组成员、副局长杨胜出席会议并讲话。杨胜肯定了中药材GAP监督实施示范建设成效，强调要不折不扣贯彻落实党中央、国务院决策部署，统筹监管和服务，立足本职工作，聚焦质量提升，强化协作配合，加强人才培训，发挥市场在资源配置中的决定性作用，扎实、稳步、有序推进中药材GAP监督

国家药监局附条件批准宗艾替尼片上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准Boehringer Ingelheim International GmbH申报的1类创新药宗艾替尼片（商品名：圣赫途），该药单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药品上市为

国家药监局附条件批准泽美妥司他片上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟）上市，该药品适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

第十五届中国医疗器械监督管理国际会议在苏州召开（安控新能）8月26日，第十五届中国医疗器械监督管理国际会议在苏州开幕。国家药监局副局长徐景和、江苏省副省长李忠军出席并致辞，江苏省委副书记、苏州市委书记刘小涛出席。徐景和指出，近年来国家药监局聚焦医用机器人、高端医学影像、人工智能医疗器械和新型生物材料等医疗器械新质生产力关键领域，全力支持高端医疗器械研发创新。今年已批准创新产品5