中药保护品种公告（第24号）（2025年第19号）（安控新能）根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准太阳升（亳州）生物医药科技有限公司的关黄母颗粒、江苏康缘阳光药业有限公司的参乌益肾片为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072025004、ZYB2072025005，保护期限自公告日起七年。特此公告。

国家药监局关于发布《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》等10项医疗器械行业标准的公告（安控新能）YY 0267—2025《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》等10项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。附

李利在中检院调研药品监管科学研究应用工作（安控新能）2月27日，国家药监局党组书记、局长李利在中国食品药品检定研究院调研药品监管科学全国重点实验室建设运行情况，出席药品监管科学工作座谈会并讲话。局党组成员、副局长杨胜参加调研并主持座谈会。李利详细了解中药智慧药检、细胞治疗产品质量研究等实验室建设有关情况，充分肯定前一个时期药品监管科学研究和全重实验室建设取得的成绩。他指出，加强

国家药监局批准中药创新药复方比那甫西颗粒上市（安控新能） 近日，国家药品监督管理局批准了新疆银朵兰药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药复方比那甫西颗粒上市。 该药品为按照维吾尔医药理论组方的复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，具有清除体内异常体液质的功效，用于热性感冒，症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。该药品为普通感冒中维医辨证属于热性感冒的

心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管创新产品获批上市（安控新能） 近日，国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管创新产品注册申请。 心脏脉冲电场消融仪由主机和附件组成，附件包含交流电源线、脚踏开关、心电导联线、等电位线。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、电极管、导管管身、手柄、连接器和连接电缆组成。上

2025年国家药品抽检工作会召开（安控新能）2月25日，2025年国家药品抽检工作会在南昌召开。会议总结2024年药品抽检工作成效，深入分析当前形势，交流抽检工作经验，部署2025年重点工作。会议指出，各级药品监管部门和药检机构严格落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，协同开展药品抽检工作，在发现及消除风险隐患、持续提升药品质量、保障公众

徐景和在广东调研化妆品监管工作（安控新能） 2月20至21日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在广东调研化妆品监管工作，实地走访广州环亚化妆品科技有限公司、唯品会（中国）有限公司、广州质量监督检测研究院，先后召开化妆品高质量发展和化妆品监督管理条例实施座谈会，深入了解化妆品安全评估制度推进、全生命周期质量安全监管、监管体系和能力建设等情况，对广东省化妆品质量安全监管

雷平在清华大学调研高端医疗器械创新发展工作（安控新能） 2月20日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队到清华大学调研脑机接口和神经调控技术领域医疗器械研发创新工作。调研组实地调研了清华大学生物医学工程学院和航空航天学院，听取了高端医疗器械创新转化领域的进展介绍，交流了相关问题。 雷平指出，清华大学坚持医工融合，医疗器械研发创新转化方面不断取得新突破。下

黄果在山东调研促进医药产业高质量发展工作（安控新能） 近日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队赴山东，实地走访青岛海洋生物医药研究院、阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地、齐鲁制药有限公司，围绕促进医药产业高质量发展等工作深入调研。 黄果强调，国家药监局高度重视创新药研发和对外合作。药品监管部门将进一步优化审评审批流程，支持将原研药引进境内生产，增强跨国企业在华投资和发展的信

2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议召开（安控新能） 2月18日至19日，2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在山东省济南市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实全国药品监督管理工作会议要求，总结2024年工作，分析当前形势，研究部署2025年重点任务。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲