国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号）（安控新能）2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。为深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意

国家药监局公布4起中药违法案件典型案例（安控新能）各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于中医药传承创新发展的决策部署，持续加强中药全链条、全生命周期监督管理，严厉打击违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将4起中药违法案件典型案例公布如下。 一、李某等人生产销售假药案。2023年7月，安徽省马鞍山市市场监督管理局根据举报线索，对

国家药监局批准伊那利塞片上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Roche Pharma (Schweiz) AG申报的1类创新药伊那利塞片（商品名：伊赫莱）上市，该药品联合哌柏西利和氟维司群,适用于内分泌治疗耐药(包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发)、PIK3CA 突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性

国家药监局关于修订炎琥宁注射剂说明书的公告（2025年第23号）（安控新能）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年6月4日前报省

国家药监局新闻发言人就《中国的芬太尼类物质管控》白皮书答记者问（安控新能）问：近日,国务院新闻办公室发布了《中国的芬太尼类物质管控》白皮书。请问中国芬太尼类药品生产经营出口管理情况如何？是否存在从合法企业流失芬太尼类药品问题？答：芬太尼类药品临床主要用于镇痛，非医疗目的使用会引发药物滥用，甚至导致公共卫生问题和社会问题。截至目前，我国共有4种芬太尼类药品作为药品批准上市，分别是

经导管三尖瓣环成形系统获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了上海汇禾医疗科技股份有限公司经导管三尖瓣环成形系统创新产品注册申请。经导管三尖瓣环成形系统包括三尖瓣环夹系统和输送鞘套件，其中三尖瓣环夹系统包括夹合部件、锚钉部件和输送系统，输送鞘套件包括输送鞘和扩张器。该产品用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。适用于无需同期行左侧瓣膜手术的孤立性重度三尖瓣反流伴有非

又一高值耗材集采续接即将落地（安控新能） 海南省发布冠脉支架类医用耗材集采续接工作文件，正式开展冠脉支架类医用耗材续接采购工作。 近日，海南省公共资源交易服务中心发布《关于冠脉支架类医用耗材集中带量采购协议期满接续第三年采购协议续签的通知》（以下简称：《通知》），宣布正式开展相关工作。《通知》中提示，三方协议将于2025年3月18日前完成。（阅读原文了解详情） 此次冠脉支架类耗

国家药监局关于批准注册188个医疗器械产品的公告（2025年2月）（2025年第24号） （安控新能）2025年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品188个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品11个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2025年2月批准注册医疗器械产品目录 /upimages/fi

斩获双冠军！江苏省2024年药品审评进展(安控新能)作为中国医药创新版图的战略高地，江苏省依托长三角一体化发展优势，在“十四五”医药工业发展规划指引下，正加速构建生物医药全产业链生态圈。对2024年江苏省药品申报与审评进行分析（根据药智数据——药品注册与受理数据库统计，品种按药品+企业维度分析，不包含新冠数据）。2024年CDE共计受理江苏省注册申请品种1460个（受理号227

转发SAC/TC10/SC3关于征集2025年度拟修订医疗器械标准项目参与起草单位的通知（安控新能）各相关单位：为进一步提升标准制修订相关方参与力度，提高标准制修订工作质量和水平，本着公开、透明原则，标委会现公开征集2025年度拟修订标准项目《自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法》的参与起草单位，符合条件的单位可以提出申请，相关事宜如下：一、拟修订标准项目