一文带你了解药物临床试验的分期（安控新能）药物从研发到临床应用需要经历一个漫长的过程。一般而言，一款新药的研发流程包括探索阶段—药学研究阶段—临床前生物研究阶段—临床研究阶段，然后才能审批上市。药物临床试验就是临床研究阶段和药物上市后的再评价阶段，它是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或

中药保护品种公告(第26号)(2025年第53号)(安控新能)根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准鲁南厚普制药有限公司的小儿消积止咳颗粒、广东安诺药业股份有限公司的护骨胶囊和大连胜光药业集团股份有限公司的愈心痛胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072025014、ZYB2072025015、ZYB2072025016，保护期限自公告日起七年

国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知（安控新能）各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告，以下简称《规范》），自2025年10月1日起正式施行。《规范》的出台对指导企业和

雷平在浙江调研医疗器械注册管理和创新研发工作（安控新能） 6月10—12日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴浙江调研，实地走访浙江省医疗器械检验研究院、浙大附属第二医院、经血管植入器械全国重点实验室、南湖脑机交叉研究院、良渚实验室和创新型企业，并与医疗机构座谈交流，深入了解医疗器械注册管理和创新转化情况。 雷平对浙江省医疗器械注册管理工作表示肯定，强调要发

黄果在北京市督导调研药品经营“清源”行动（安控新能）6月12日，国家药监局党组成员、副局长黄果在北京市调研药品经营环节“清源”行动进展，实地检查药品零售连锁企业仓库和经营门店，听取北京市药监局及第一检查分局汇报。黄果指出，北京市加强组织领导，多方协同治理，推进“清源”行动取得阶段性成效。要充分认识“清源”行动的重要意义，坚持问题导向，强化风险防控；要落实企业主体责任和属地监管责

国家药监局关于恢复进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料的公告（2025年第54号）（安控新能）根据远程检查结果，国家药监局于2023年5月11日发布公告（2023年第64号），暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司（英文名称：HansBiomed Corp.）同种异体骨修复材料（英文名称：ExFuse Bone Graft；注册证号：国械注进20193130564）

国家药监局开展疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审（安控新能）6月9日，国家药监局开展2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系（疫苗QMS及药品生产检查QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗QMS及药品生产检查QMS的适宜性、充分性和有效性予以充分肯定。建立运行疫苗QMS及药品生产检查QMS是适应世界卫生组织（WHO）疫苗国家监

血管外植入式心律转复除颤器创新产品获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司的血管外植入式心律转复除颤器创新产品注册申请。该产品由植入式心律转复除颤器和扭矩扳手组成，与血管外植入式心脏除颤电极导线组合成血管外植入式心律转复除颤系统，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速重大风险的患者进行抗心动过速起搏、心脏复律和除颤自动治疗。该产品具备心脏和血管

国家药监局附条件批准苹果酸法米替尼胶囊上市（安控新能） 近日，国家药品监督管理局附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特），该药联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

国家药监局批准氘恩扎鲁胺软胶囊上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准海创药业股份有限公司申报的1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安），该药适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。