心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管获批上市(安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。心脏脉冲电场消融仪由主机、脚踏开关及电源线组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由主体管、放电电极、手柄、延长管和连接插头组成。两个产品配套使用，主要用于治疗药物难治

国家药监局关于注销脊柱内固定系统等12个医疗器械注册证书的公告（2025年第33号）（安控新能） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下8家企业共12个产品的医疗器械注册证： 一、科邻太有限公司的1个产品：脊柱内固定系统，注册证编号：国械注进20173136765。 二、山西以诺医疗科技有限公司的1个产品：一次性使用负压封闭引流及管理系统，

徐景和在青岛调研医疗器械监管工作（安控新能） 3月29日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在青岛进行调研，实地走访泽普（青岛）医疗科技有限公司、青岛海尔生物医疗科技有限公司、山东大学齐鲁医院青岛院区，深入了解医疗器械产业创新高质量发展需求和质量安全监管工作情况。 徐景和对山东省和青岛市医疗器械产业发展和质量安全监管工作予以肯定，强调要深入学习贯彻党的二十届三中全会和全国药品监管

一次性使用压力监测射频消融导管创新产品获批上市近日，国家药品监督管理局批准了湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用压力监测射频消融导管创新产品注册申请。该产品由头端、管身、手柄、线缆、盐水接头和光电混合插头组成，与上海宏桐实业有限公司的心脏射频消融仪配合使用，主要用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。一次性使用压力监测射频消融导管通过内置光学压力传感器，实现临床使用

国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）（安控新能）2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下：一、根据《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部

徐景和在江西调研药品监管普法工作（安控新能）3月24日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在江西调研药品监管普法工作，实地走访樟树药监局、药都小学、中国药都中医药博物馆、仁和863科技园，深入了解江西在药品法治宣传教育基地作用发挥方面的探索。徐景和充分肯定江西省药品监管法治宣传教育成果，强调普法工作是一项长期性、系统性工程，要坚持不懈、久久为功。企业要进一步增强依法管理、依法从业

杨胜在广东调研中药材种植与中药智能制造等工作（安控新能）近日，国家药监局党组成员、副局长杨胜带队，赴广东实地走访湛江、茂名等中药材规范种植基地，了解中药智能制造和智慧监管协同试点推进情况，调研广州中医药大学产教融合创新平台和该校第一附属医院，并召开座谈会听取专家、企业和监管部门意见。杨胜强调，要深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，聚焦中药质量提升，着力加强监管，特别是加强集采中

冠状动脉介入手术控制系统创新产品获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了北京唯迈医疗科技股份有限公司的冠状动脉介入手术控制系统创新产品注册申请。该产品由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝与导管执行机构组成，适用于经皮冠状动脉介入手术期间对导管和导丝的输送与操作。该产品属于支架递送型机器人，采用隔室控制介入机器人手术系统、基于仿生学的导丝控制技术和柔性导丝阻力检

雷平在天津调研医疗器械注册管理和创新研发工作（安控新能）3月18—19日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴天津调研，实地走访天津市医疗器械审评中心、天津市医疗器械检验中心、天津医科大学肿瘤医院、脑机交互与人机共融海河实验室和天开高教科创园，并进行座谈交流，深入了解医疗器械注册管理和创新研发情况。雷平对天津市医疗器械注册管理工作表示肯定，强调要在规范开展审评审批工作基础上，坚

国家药监局综合司关于印发2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知（安控新能）北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药监局，中检院（器械标管中心）、器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所：为贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进