X射线计算机体层摄影设备创新产品获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了东软医疗系统股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备创新产品注册申请。该产品由扫描架、高压发生器、X射线管组件、光子计数探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器、选配件和附件组成。主要用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。该产品采用光子计数探测器替代传统的积分型探测器，通过对探测器

全自动细胞形态学分析仪创新产品获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的全自动细胞形态学分析仪创新产品注册申请。该产品由玻片篮输入输出模块、玻片取放模块、显微成像模块、滴油模块、玻片回收模块等和软件（主机应用软件和PC应用软件）组成，其中PC应用软件包含：用户交互界面、数据管理模块、基于深度学习的细胞形态分析模块。主要用于对来源于人体外

肺动脉取栓支架系统获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了晨兴（南通）医疗器械有限公司“肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。该产品适用于有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者、经溶栓或积极的内科治疗无效患者的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗。产品使用了环间固定套设计，降低了取栓网篮的释放、回撤过程中各网盘之间的形变传导

颅内动脉瘤辅助栓塞支架获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了江苏畅医达医疗科技有限公司“颅内动脉瘤辅助栓塞支架”创新产品注册申请。该产品由颅内支架、输送元件组成，部分规格含有输送导管；输送元件由输送杆和导入鞘组成；输送导管由微导管和塑形针组成。产品中支架是由单丝编织的两端封闭的自膨式弹性结构，两端喇叭张开角度和支架长度可调节，预期减少血管损伤及增强血管贴壁性，支架长

国家药监局批准口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准武汉生物制品研究所有限责任公司申报的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）（商品名：武生儿轮宝）上市，适用于预防轮状病毒血清型G1、G2、G3、G4、G8、G9引起的婴幼儿急性胃肠炎。该品种的上市为相关人群提供了新的接种选择。

国家药监局批准注射用德达博妥单抗上市(安控新能)近日，国家药品监督管理局批准Daiichi Sankyo Europe GmbH申报的注射用德达博妥单抗（商品名：达卓优）上市，适用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成

国家药监局批准地罗阿克片上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准轩竹生物科技股份有限公司申报的1类创新药地罗阿克片（商品名：轩菲宁）上市，该药品单药适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗手段。

国家药监局附条件批准盐酸阿曲生坦片上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局通过优先审评程序附条件批准Novartis Pharma Schweiz AG申报的1类创新药盐酸阿曲生坦片上市，适用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿，一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥ 1.5 g/g。该药品上市为患者提供了新的治疗手段。

国家药监局关于批准注册295个医疗器械产品的公告(2025年7月)(2025年第77号）（安控新能）2025年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品295个。其中，境内第三类医疗器械产品240个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品29个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。特此公告。附件：/upimages/file/20250822/202508220

月度医药交易、投融资及并购事件（安控新能）据市场投资格局统计，2025年7月共281条医药交易事件、160条医药投融资事件和31项企业并购事件发生，重点交易信息如下，完整清单详见市场投资格局数据库。3.1 默沙东百亿并购拿下全球首创2025年7月9日，默沙东宣布以100亿美元和Verona Pharma达成收购协议，从而获得Verona的重磅呼吸病新药Ohtuvayre（ens