生物可吸收镁合金加压螺钉获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了德国新特利斯股份公司“生物可吸收镁合金加压螺钉”创新产品注册申请。该产品为加压螺钉，由镁基合金MgYREZr制成，产品无表面处理。该加压螺钉材料的生物力学性能与人体骨骼相近，会在体内逐渐降解、吸收和代谢，被内源性新生组织所取代。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。附件：/upimag

心脏脉冲电场消融设备创新产品获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了深圳迈微医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融设备创新产品注册申请。心脏脉冲电场消融设备由主机、脚踏开关、电源线、消融导管尾线、标测尾线和心电信号连接线组成，与该公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。该产品为首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静

脊柱外科手术导航定位设备创新产品获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了中欧智薇（上海）机器人有限公司的脊柱外科手术导航定位设备创新产品注册申请。该产品由机械臂系统、台车、手术辅助套件和附件组成，适用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。该产品是国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备，可实现空间精确定位。与采用传统多轴机械臂的同类产品相比，

国家药监局召开集采中选药品风险沟通会（安控新能）6月26日，国家药监局召开集采中选药品风险沟通会。会议通报工作进展，研判安全风险，交流工作经验，部署下一阶段工作。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。会议强调，要高度认识集采工作重要性，坚持问题导向，紧盯薄弱环节，强化风险防控，以高度责任感与使命感守牢集采药品安全底线。会议要求，集采中选企业要切实承担主体责任，不断完善质

国家药监局批准玛仕度肽注射液上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的1类创新药玛仕度肽注射液（商品名：信尔美)上市。该药品适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、

国家药监局召开加强医疗器械网络销售重点产品监测和处置工作调度会（安控新能）6月24日，国家药监局组织召开加强医疗器械网络销售重点产品监测和处置工作调度会。会议通报医疗器械网络销售重点产品监测处置工作情况，听取北京、上海、浙江、贵州等地医疗器械网络销售监管工作情况，对进一步加强医疗器械网络销售监管重点进行部署。会议强调，各级药品监管部门要坚持问题导向，突出风险治理，在全面推进网络

肺动脉取栓系统获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了英纳瑞医疗股份有限公司的 “肺动脉取栓系统”创新产品注册申请。该产品由FlowTriever取栓支架，Triever抽吸导管，FlowSaver血液回收装置, 大口径抽吸注射器和FlowStasis可调节静脉压迫止血器组成。FlowTriever取栓支架采用“自膨胀圆盘”设计以捕获血栓，Triever抽吸导管采用“

国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展工作（安控新能） 　6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印

数字PCR分析仪创新产品获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了苏州思纳福医疗科技有限公司的数字PCR分析仪创新产品注册申请。该产品由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制模块、电源模块和软件组成，主要用于对来源于人体血液样本中白血病融合基因的核糖核酸进行定量检测。该产品基于数字PCR检测原理，通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR

国家药监局公布5起药品经营环节“清源”行动违法违规典型案例（安控新能）各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，深入开展药品经营环节“清源”行动，严厉打击药品经营违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将“清源”行动违法违规典型案例公布如下：一、广东省惠州市惠东县稔山镇燕记药店非法渠道购进药品案2025年1月