经皮肾小球滤过率测量设备创新产品获批上市（安控新能） 近日，国家药品监督管理局批准了美德康公司的经皮肾小球滤过率测量设备创新产品注册申请。该产品由主机、传感器和固定贴组成，与该公司生产的瑞玛比嗪注射液配合使用，主要用于评估患者肾小球滤过率。该产品采用漫反射校正和背景分离校正的荧光示踪剂无创测量方法，通过皮肤表面获取具有时变光学性质的荧光信号衰减数据，实现对肾小球滤过率的连续测量

山东省药品监督管理局关于批准注册第二类医疗器械产品的公告（安控新能）山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品60个详情请看附录/upimages/file/20250218/20250218090915_3762.xlsx

国家药监局医疗器械飞行检查工作交流会在京召开（安控新能）2月13日，国家药监局医疗器械飞行检查工作交流在京召开。会议通报了2024年国家局飞行检查过程中发现的主要问题，对重点问题进行了交流讨论，部署了下一步工作安排。吉林省、湖南省、广东省、陕西省、青海省、新疆自治区和兵团药监局汇报了本行政区域内飞检发现问题企业的整改落实以及加强监管情况，北京市局、山西省局介绍了高风险产品监管工

2025年1月进口第一类医疗器械产品备案信息（安控新能）2025年2月10日国家药品监督管理局公告了2025年1月进口第一类医疗器械产品备案信息，详情请看附件。/upimages/file/20250214/20250214091414_2415.xls

黄果在北京大学肿瘤医院调研优化创新药临床试验审评审批试点工作（安控新能） 2月12日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队，赴北京大学肿瘤医院，调研优化创新药临床试验审评审批试点和药物临床试验机构建设情况，听取临床专家的意见建议。黄果强调，药物临床试验是创新药研发的关键环节，用改革的办法持续提升药物临床试验的质量和效率，对加快高质量创新药上市有重要意义。当前，改革试点取得重要进展

国家药监局批准菲诺利单抗注射液上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准神州细胞工程有限公司申报的菲诺利单抗注射液（商品名：安佑平）上市。适应症为：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。菲诺利单抗注射液是一种重组人源化抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，从而抑制肿瘤的生长。该品种的上市为患者提供了新的治疗

国家药监局网站发布《国家药监局综合司再次公开征求〈出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）〉意见》。全文如下。国家药监局综合司再次公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见为加强出口药品生产监督管理，促进药品出口贸易，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。请于2025年2月28日前，将有关意见按照《

国家药监局关于修订甲磺酸吉米沙星片说明书的公告（安控新能）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对甲磺酸吉米沙星片说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年5月4日前报药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一

1月24日四川省药监局发布《关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》（以下简称《通告》）1.标示注册人为武汉镭健科技生产的1批次二氧化碳激光治疗机（生产日期/批号/出厂编号：20240429/无/MC30240026）不符合标准规定，不合格项目为电压和（或）能量的限制。2.标示注册人为成都市卫生材料厂的1批次医用外科口罩（生产日期/批号/出厂编号：20240607/A240624/

在医院等级评审过程中，许多医院因准备不足或对标准理解不够深入而出现失分现象。这不仅影响医院的评审结果，更会对医院的品牌和业务造成长远影响。常见问题及失分原因分析 1.制度不健全，落实不到位 例如核心制度如医疗质量安全管理制度仅停留在文本层面，未在科室内有效落地，缺乏实际运行的证明材料。失分原因：评审专家会要求提供制度落实的具体数据或案例，单靠文本材料无法通过审核。2.核心指标数