国家药监局批准吡洛西利片上市（安控新能） 近日，国家药品监督管理局批准轩竹生物科技股份有限公司申报的1类创新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁），该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的

国家药监局批准注射用维拉苷酶β上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北海康成（上海）生物科技有限公司申报的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）上市，适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。戈谢病是一种因溶酶体中葡萄糖脑苷脂酶功能缺陷导致的常染色体隐性遗传代谢病，被纳入《第一批罕见病目录》。注射用维拉苷酶β能减少葡萄糖脑苷脂在体

主动脉弓支架系统获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了先健科技（深圳）有限公司主动脉弓支架系统创新产品注册申请。该产品包括主动脉弓主体支架系统和主动脉弓分支支架系统，与同公司主动脉覆膜支架破膜系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。附件：/upimages/file/

含镁可降解高分子骨修复材料获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了深圳中科精诚医学科技有限公司含镁可降解高分子骨修复材料创新产品注册申请。该产品由丙交脂-乙交脂共聚物（PLGA）、β-磷酸三钙（β-TCP）、金属镁（Mg）组成，采用低温增材制造技术及后处理制备而成。该产品适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者

经导管瓣中瓣系统获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司经导管瓣中瓣系统创新产品注册申请。该产品由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。生物瓣膜由牛心包瓣叶、钴铬合金瓣架、PET包覆物、缝线（PET、PTFE）组成。该产品适用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰败（狭窄、反流或二者均存在）导致的症状性心脏病，且经心脏

第36届医药经济信息发布会在广州召开（安控新能）5月13日，第36届医药经济信息发布会在广州召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。徐景和表示，多年来，全国药监系统始终以“四个最严”为根本遵循，持续强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，监管科学化、法治化、国际化、现代化不断提升。要全面贯彻落实党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗

库克公司Cook Incorporated对血管鞘主动召回（安控新能）库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于产品尺寸错误的原因，生产商库克公司Cook Incorporated对其生产的血管鞘Check-Flo Performer Introducers（国械注进20143036136）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息

《医疗器械网络销售质量管理规范》政策解读（安控新能）一、 《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）的制定背景随着电子商务快速发展，近年来，我国医疗器械网络销售市场迎来爆发式增长。据统计，从2018年至今，从事网络销售的医疗器械经营企业由8717家增至36万余家，第三方平台企业由77家增长至851家。国家药品监督管理局一直高度重视医疗器械网络销售质量安全，不断完善医疗

中药保护品种公告(第25号)(2025年第45号)（安控新能） 根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准北京中惠药业有限公司的五味苦参肠溶胶囊、成都华神科技集团股份有限公司制药厂的三七通舒胶囊、广州康臣药业有限公司的益肾化湿颗粒和亚宝药业四川制药有限公司的儿童清咽解热口服液为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072025007、ZYB20720

药物临床试验机构百问百答-63（安控新能） 参与临床试验现场检查的注意事项及检查要点 接收通知 申办者收到的检查通知，可能来自研究中心或者直接来自国家药监局食品药品审核查验中心。申办者收到通知后，通知研究者团队（包括相关辅助科室）、申办者内部研究和管理团队、外部供应商团队（如有），例如中心实验室、CRO团队等。对于多中心参研的项目，应主动与其他中心沟通确认是否收到检查通知，以便