同一问题，核查专家评判不同？“专家裁量权”困局（安控新能）这的确是一个在临床试验实践中非常典型且关键的问题：不同的现场核查中，不同检查专家对不同一试验同一问题、甚至同一试验同一问题的判断存在不一致。这种现象不仅影响申办方/研究机构的整改方向，也影响了从业人员的认知。以下从成因分析、风险评估、破解路径（众筹）三个层面进行专业评估，并提供可操作建议。一、现象本质：什么是“不一致”？

PI使用签名章，是否可以？什么文件一定不能用签字章？（安控新能）PI使用签名章，是否可以？有什么风险？什么文件一定不能使用签字章？答：如果有制定SOP并严格执行，也不是不可以。如下参考1FDAQ＆A的观点；某次CDE检查时也遇到签字章的情况，当时检查员没有将其记录为问题（注：不能代表其他检查员就一定不记录为问题）。签字章的行为存在风险，要谨慎执行、慎重对待，如下： 1. 有签字

你的通话记录，已成为“关键源文件”（安控新能）电话随访：你以为打完就完了？不，故事才刚开始！过去，CRC“协助”研究者打完一通随访电话，记好AE、合并用药、依从性，填进EDC，万事大吉。研究者签个字，CRA点个头，皆大欢喜。但如今，新时代下的灵魂三连问来了：1.你真打了？（万一是编的呢？）2.真是受试者本人接的？（会不会是家属代答？）3.通话时长合理吗？（3秒问完所有问题？你是

最近，GCP行业的悄悄话（安控新能）：“现在注册现场核查，不仅要看HIS的IP操作日志，连医院的监控录像都要调！”是的，你没听错——检查员会要求查看受试者访视当天的门诊/病房监控，核对：受试者是否真的来了？是谁陪同？是否本人签署知情？研究者是否在场？是否亲自问诊？CRC是否代做体格检查或生命体征测量？与此同时，IP地址分析也成了标配：同一访视数据从3个不同IP录入？操作时间是半

GCP药房人员和机构质控员，PI不填授权是否可以？（安控新能）GCP药房人员和机构质控员，机构说不用PI授权，拒绝填写授权表，拒绝提供简历存档到ISF，合理吗？答：合理。1. 除了PI可以授权之外，机构也可以授权人员或单位参与临床试验，参考1。2. 机构对GCP药房/机构质控员的授权，不一定要体现在授权表上，可以体现在临床试验合同、机构SOP等制度，PI原则上也是承认合同和机构

PI变更后要重新写授权表吗？（安控新能）答：可以重新写也可以不重新写。若不重新写，要有文字证明新PI认可之前的授权分工，可以出NTF或者在相关文件上述明或者直接在授权分工表上备注一句说明。 参考1：《药物临床试验研究团队授权与任务外包·广东共识(2020 年版) 》4.6 PI的更换与授权的变更如试验实施过程中，PI由于各种原因需要更替，新PI人选报备申办者同意后，其

授权了一位Sub-I兼任质控员，是否可以？（安控新能）PI要授权一位本科室内的质控员，授权了一位Sub-I兼任，属于问题吗？答：1. 是否属于问题看本中心/本科室有没有规定，因为法规没有规定科室内一定要授权质控员，自然对质控员是否可由Sub-I兼任也不会有什么规定。2. 当然，自己查自己不能算质控，如果由Sub-I兼任质控员，则建议至少授权两位Sub-I兼任质控员，交叉质控对方

药品、物资、文件的管理职责，授权多少个人比较合适？（安控新能）答：1. 只授权一个人不合适，因为如果请假了怎么办。2. 授权所有人或太多人也不合适，会太乱。建议授权2-3人。如果是GCP药房的药品管理员，按GCP药房的制度即可。 参考1：药物临床试验 研究团队授权与任务外包·广东共识(2020 年版) 2.2.3 授权人员构成通常，研究团队包括PI、研究医生、研究护

参与试验特殊标本采集、处理和转运的人员是否需要被授权？（安控新能）答：1. 若该项工作按临床常规操作即可，不需要授权。2. 若方案对此项工作有区别于临床常规的特殊要求，需要培训和授权。3. 若此项工作要填写本项目特制的相关表格，需要授权。参考1：《药物临床试验研究团队授权与任务外包·广东共识(2020 年版) 》4.4 参与试验特殊标本采集、处理和转运的人员是否需要被

“紧急揭盲”可以授权给Sub-I吗？要注意什么？（安控新能）答：1. 可以授权给Sub-I，因为只授权PI一人，万一特殊情况PI无法紧急揭盲，可能会耽误。2. 但也不能授权太多Sub-I，因为破盲信息是高度机密，人多手杂会增加不合规破盲的风险。3.另外也要留意本试验的紧急揭盲程序对此的相关规定。参考1：药物临床试验 研究团队授权与任务外包·广东共识(2020 年版)盲