某研究者休产期间方案更新过两次，还要培训上一版吗？（安控新能）问：某研究者休产假，回来后方案已经更新两次了，怎么培训？研究者离开时方案是V1.0，研究者经过V1.0的培训，休产假期间方案更新为V2.0和V3.0，研究者现在回院上班，现在适用的是V3.0，研究者还需要培训V2.0方案吗？答：理论上现在只需要对该研究者培训V3.0方案即可。但直接培训V3.0，研究者不一定能方便获知

ICF签字页不设计受试者/监护人的联系电话，是否属于问题？（安控新能）ICF签字页不设计受试者/监护人的联系电话，是否属于问题？答：不属于问题，理由如下：1-虽然药品临床试验相关法规未见到ICF范本，不过器械法规《总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号）》的附件2是《知情同意书范本》，其签字页未设计受试者/监护人的联系电话填

申办者是“最终责任人”，CRO是否就没有责任了？（安控新能）问：根据如下参考1，既然申办者是最终责任人，那是不是CRO就不用负责任了？答：不是。如果CRO、研究中心违反和申办方的合同或者违反法律，给申办方造成损失，申办方可以起诉其要求其承担民事赔偿责任；如果CRO、研究中心、申办方触犯国家相关刑法，是会承担刑事责任的（参考2）。1. 申办者是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人

解读中国GCP修订版征求意见稿中纳入&未纳入的ICH E6的内容（安控新能）中国GCP修订版本征求意见稿与ICH E6（R3）对比，祖国版对于ICF E6(R6)中DE 建议性内容未纳入，仅保留监管刚性要求，这也是体现与ICH衔接的同时，保留了适用中国国情的可操作性，为临床试验实施预留了合理的灵活性。“保留监管刚性要求” 指守住临床试验中保障安全、数据真实等核心底线要求

案例：一致性评价材料不真实，申办方、CRO、PI三输问题提出临床试验出现统计数据异常，考虑到申办方前期大额投入，研究者基于同情作出帮助申办方但违背GCP真实性要求的行为。一致性评价一旦CDE被拒，申办方追索前期成本不可避免向CRO索赔，作为大包的CRO可能向临床试验机构索赔。本案警示申办者、CRO、PI妥善处理类似问题。案件事实申办方2020年开展X缓释片仿制药一致性评价工作，

儿童是指多少岁？有定义吗？答：1.各个国家的标准不一致，法律上、医学上、或者大家平时的理解上可能也不太一致。2.在中国的GCP和民法典中，也未对儿童进行年龄上的定义，作者认为从中国的法律上来说，儿童可以被理解为未成年人，未成年人是有定义的，在我国是指未满18周岁的人。3.在知情同意上，我们其实也不用在意儿童是指多少岁，关键是知道3个岁数的分界线即可：8岁是“无”和“限制”民事行

若ICF上研究者或其联系方式变更了，是否需重新知情同意？（安控新能）答：没有这种法规要求。只需要告知受试者新的联系人/联系方式即可。“如果在临床研究期间联系信息发生变化，则必须向受试者提供新的联系信息。（21 CFR 50.25（a）（7）。）这可以通过多种方式实现，例如，提供临床研究相关联系信息的卡片。”（参考如下）参考：FDA Q＆AQ我们更换了研究者（即签署1572的研究

某中心要求申办方一定要存档稽查报告在ISF，合理吗？（安控新能）问：研究中心要求申办方/CRO提供稽查报告，法规没有这个强制要求，合理吗？答：合理。1.根据《药物临床试验必备文件保存指导原则》、器械GCP附件六《基本文件目录》、ICH-GCP E6R2，没有提及“稽查报告”，有提及“稽查证明（若需要）”要存档在TMF，但没有强制要求存档在ISF。2.虽然法规没有要求ISF存档稽

问题的分级有哪些标准？如何理解？（安控新能）答：1.比较常见的是参照GCP稽查国际指南的标准（参考1）。通俗理解就是：重大（也有翻译为严重）：影响受试者利益，和/或影响数据真实可靠性。主要：可能影响受试者利益，和/或影响数据真实可靠性。轻微（也有翻译为一般）：不影响受试者利益，不影响数据真实可靠性。2.欧盟EMA检查分级标准，通俗理解和“1”是一样的。（参考2）。3.FDA的标

签署ICF前，可以看病人的病历资料吗？（安控新能）答：研究者可以看，CRA和CRC不能看。1. 病人未签ICF前不是受试者，CRA和CRC能看受试者的病历等资料（参考1），但不能看未成为受试者的病人的，看了就是对其隐私的侵犯。2. 研究者还有一种身份，就是医生，医生看病人的病历是临床本身工作的需要，不属于对病人隐私的侵犯。所以研究者可以看病人已有的病历，发现初步符合条件后，再去