FDA对知情同意谈话过程进行录像的建议（安控新能）对于非文盲，有判断能力，但由于身体残疾或功能限制无法签署ICF的情况，是由法定代理人还是见证人签署ICF？如果能证明受试者同意参加试验?我们来继续FDA GCP问答。1.是否有任何关于身体残疾的药物/器械试验受试者知情同意的指南？具体来说，如果患者具有智力能力但缺乏身体能力签署知情同意书，是法定代理人需要代表患者签名，还是有公正

每次的访视窗是从基线算起还是上一周期？（安控新能）问：试验用药品在研究期间需要每7天给药一次，窗口期为7±1天。第1周期给药为9月1日，第2周期给药为9月9日，第3周期给药为9月17日。第3周期给药属于方案偏离吗？每个周期给药时间窗是从基线算起？开始从上一周期给药时间算起？答：首先看方案的规定。如果方案规定以首次给药为基准，那么第3周期给药超窗，属于方案偏离。如果方案

可以另外设计纸质的研究病历用于记录不？（安控新能）答：健康人试验可以；患者试验不可以（参考1），必须要在医院的病历系统中记录。参考1：2020 GCP：以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。2022器械GCP 第五十八条 在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门

关中心后发现的PD，伦理不接收了怎么办？（安控新能）答：PD要报告伦理，所以先递交伦理，但有些伦理关中心后不再接收PD报告了，则针对伦理不再接收的情况写一份沟通记录存档，这个PD依然要内部报告，PD汇总中要包括它，数据审核会中正常讨论分析它。

签名样张让研究者写0123456789，是否必须？（安控新能）答：不是必须的，法规没有这种要求，法规要求的是研究者的签名式样（参考1）。目的：留下每个研究者的阿拉伯数字的字迹，便于核对原始资料中研究者记录的一些数值类数据是否是TA本人亲笔写的。问：为什么不是必须的？答：如果认为阿拉伯数字字迹是必须的，那英语26个字母的字迹、汉字基础笔画的字迹是不是也应该都让研究者写一遍才合理？

未被授权的医生可以写受试者病历吗？（安控新能）答：1. 可以写临床常规诊疗相关的内容。但对于涉及到本方案特定要求的程序，则应该由研究者写，比如AE判断、本试验特有的患者教育、知情同意过程、试验用药依从等。2. 另外还要注意，怎么证明其他医生写的病程研究者都看过了呢？因为研究者要关注受试者整个试验过程中的所有病历、检查以达到关注受试者安全的目的。一般有两种方法：1.打印病历让研究

症状早于诊断时间，AE开始时间选哪个？（安控新能）问：受试者症状发生后，间隔了几天经过研究者评估才确定疾病诊断。AE的开始时间为症状开始时间还是疾病的诊断时间呢？答：通常方案中会对不良事件的开始时间进行定义，比如常见的要求为：“若在症状出现之后才确诊,则应取消之前基于体征和症状报告的AE,并用基于单个诊断的AE报告替代,注意起始日期应为最终诊断所用首个症状的起始日期。”。如方案

受试者补偿是否需要缴纳个税（安控新能）问：临床试验受试者领取的补偿是否需要缴纳个税？答:首先，《个人所得税法》对个人所得税的应税所得项目进行了明确界定，包括“工资、薪金所得；劳务报酬所得；稿酬所得；特许权使用费所得；经营所得；利息、股息、红利所得；财产租赁所得；财产转让所得；偶然所得“。不在上述项目之内的个人收入不属于个人所得税的征税范围，而临床研究受试者的补偿并未纳入其中规定

授权分工表中CRC被授权内容多于SMO对CRC的委派函内容，多出的部分CRC是否应该执行？答：我假设本案例中CRC被授权的职责均是符合法规要求的，没有不合规的授权（eg：医学判断相关职责授权给CRC就是不合规的）。在这个假设的前提下讨论本案例，如下：1. CRC被委派的工作内容更应该看SMO/申办者的合同、SMO/申办者/医院的三方协议。合同/协议通常会写得比委派函更详细。2.

PI授权其他科室的主任“蹭经验”，CRA该怎么处理？（安控新能）问：某试验是否可以授权其他科室的主任或医生？答：PI并不是不能授权其他科室，有些临床试验涉及到多个科室。重点是被授权的研究者一定是有作用的，在项目中不能发挥作用的人（也就是常说的只被授权但不干活），就有“蹭经验”的嫌疑。问：有些机构可能默许这种行为，作为申办者/CRO应该怎么处理？答：1. 如果被授权的人不执行本试