伦理初审通过前可以先把试验用药品送到中心吗？（安控新能）答：不可以。参考1再问：基于什么考虑不允许这样做？ 答：本人理解如下。 1. 伦理审查的严肃性：伦理审查是一件很严肃的事，申办者和研究者预设本伦理审查一定会通过，是对伦理审查严肃性的不尊重。2. 杜绝风险的考虑：若药品送达中心，不排除可能有研究者不知晓伦理未通过或者知晓但不严格遵守法规而先进行入组用药，若药品不送达中心，则

生物样本常温运输，不做运送过程温度记录是否可以？（安控新能）答：常温就是一种温度要求，指 10-30 ℃，根据如下参考法规，需要温度记录。参考：《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》（2010年）第二十九条 生物样本的接收和管理应符合以下要求：（一）应采取适当的方式和条件转运生物样本，监测转运过程中样本的保存条件。（二）接收生物样本时，应检查样本的标识、状态、数量，

药品运输、存储，多少分钟记录一次温湿度？有依据吗？（安控新能）答：作者没有找到临床试验相关法规的约定，不过GSP中有约定（参考1），可以参考，如下。存储：30分钟一次。运输：5分钟一次。超温时：2分钟一次。如果您的项目有相关约定，按您项目的约定，但建议要求不能低于GSP。参考1：GSP〈药品经营质量管理规范〉（2013版＆2016版）附录3《温湿度自动监测》第五条系统应当自动对

试验结束后继续对受试者赠药，属于“同情用药”吗？（安控新能）答：不属于，“同情用药”有其特定含义和和适用范围，本作者认为“同情用药”属于“赠药”，但“赠药”≠“同情用药”。1. 同情用药 compassionate use，也叫“扩大使用” Expanded access，即“拓展性同情使用临床试验用药物”，针对的其实是无法参加本试验的患者（例如不符合入组条件）（如下参考1、参

什么情况下不用回收试验药品的空瓶/空包装？（安控新能）问：通常什么情况下，申办者会决定不用回收药品的空瓶/空包装？答：如果回收空瓶/空包装会增加污染/伤害的风险，申办者一般就会决定不回收。1. 例如：药液有细胞毒性（空瓶里面有残余液体）、空瓶比较锋利（如安瓿瓶）。2. 这种情况下可授权在中心按医疗废弃物销毁。

不懂汉语的少数民族受试者，如何知情同意？（安控新能）背景信息：该受试者属于完成民事行为能力人，受试者儿子（已成年的完全民事行为能力人，懂汉语也懂本族语言）陪同。ICF只有汉语版。 答：需要找一位懂汉语和该民族语言的见证人一起知情同意，如果研究者不懂该族语言，见证人同时充当翻译。受试者儿子是否可参与知情同意过程由受试者决定。分析如下1.监护人：受试者是完全民事行为能力，所以排除监

广东共识只适用于广东地区吗？有法规上的强制性吗？（安控新能）答：1. 广东共识是广东省药学会临床试验专业委员会发布的一套共识，不属于法规，因此没有法规上的强制性；该共识目的是供同行参考（参考2），因此不限于广东地区。2. 广东共识的作者中包括医院/企业的GCP行业资深人员，其中不乏CDE的GCP检查专家，药监局起草参考1这个指导原则时也参考了广东共识，可见广东共识专业性强、业内

临床试验法规中，哪些术语名称发生过改变？（安控新能）问：2016年和2022年器械GCP，哪个术语名称改变了？答：1. 2016器械GCP的“核查”，等同于2022器械GCP的“稽查”（和药物GCP 的“稽查”意思一致了。）2. 虽然在现在的器械/药物GCP中没有“核查”这个术语，但它的意思等同于“检查”（参考3）。 参考12016器械GCP：第五十二条申办者为保证临床试验的质

不以注册为目的的试验，要在通过备案的机构进行吗？（安控新能）答：不强制。参考：《药物临床试验机构管理规定》 (2019年第101号)： 第三条 从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析

FDA对知情同意谈话过程进行录像的建议（安控新能）对于非文盲，有判断能力，但由于身体残疾或功能限制无法签署ICF的情况，是由法定代理人还是见证人签署ICF？如果能证明受试者同意参加试验?我们来继续FDA GCP问答。1.是否有任何关于身体残疾的药物/器械试验受试者知情同意的指南？具体来说，如果患者具有智力能力但缺乏身体能力签署知情同意书，是法定代理人需要代表患者签名，还是有公正