研究者需要再次评估和记录受试者日志卡中合并用药的信息吗?(安控新能)
研究者需要再次评估和记录受试者日志卡中合并用药的信息吗?(安控新能)发布日期:2025/9/17其他资讯

研究者需要再次评估和记录受试者日志卡中合并用药的信息吗?(安控新能)问:在临床试验中,若受试者自行使用了合并治疗,并记录在受试者日志卡中,研究者在返院随访时是否需要将该信息记录在门诊病历中?答:需要记录。受试者日志卡中的信息虽然是由受试者自行记录的,但合并用药可能反映受试者的疾病状况和治疗的影响,因此需要在正式的医疗记录中体现。将合并用药记录在病历中,不仅是研究者对日志卡内容进

药检报告未伦理备案,GCP药房是否可以接收该批号的药品?(安控新能)
药检报告未伦理备案,GCP药房是否可以接收该批号的药品?(安控新能)发布日期:2025/9/16其他资讯

药检报告未伦理备案,GCP药房是否可以接收该批号的药品?(安控新能)问:在临床试验中,GCP药房收到的药品时,如果药检报告尚未提交伦理备案,是否可以接收该药品?答:如果在药品接收时药检报告尚未提交伦理备案,但该药品是经过合法途径购买,并且符合试验方案的规定,那么GCP药房可以暂时接收药品,在规定的环境下进行隔离保存, 待备案完成后,再开始使用。

研究中心是否可以执行药品重新贴标签工作(安控新能)
研究中心是否可以执行药品重新贴标签工作(安控新能)发布日期:2025/9/15其他资讯

研究中心是否可以执行药品重新贴标签工作(安控新能)问:如果试验用药品的有效期延长,研究中心是可以执行药品重新贴标签工作?还是必须将药品退回申办方进行重新贴标签或更换新的药品?答:根据法规要求(详情如下),药品重新贴标签以更新有效期的操作通常可以在中心执行。GMP临床试验用药品附录第三十三条 如需变更有效期,临床试验用药品应当粘贴附加标签,附加标签上应当标注新的有效期,同时覆盖原

2位好朋友受试者要求一起知情咋办?(安控新能)
2位好朋友受试者要求一起知情咋办?(安控新能)发布日期:2025/9/12其他资讯

2位好朋友受试者要求一起知情咋办?(安控新能)问:受试者A看到我院的临床试验招募信息,希望和他的朋友受试者B一起参加临床试验,为了节省时间,两位受试者希望同时进行知情同意,请问我可以这样做吗?答:知情同意是一个严谨且个体化的过程。每个受试者都有权利充分了解临床试验的详细信息,受试者 A 和受试者 B 可能存在个体差异,如不同的健康状况、不同的生活方式等,这些因素会影响他们对试验

受试者是否必须由同一位研究者自始至终地跟进?(安控新能)
受试者是否必须由同一位研究者自始至终地跟进?(安控新能)发布日期:2025/9/11其他资讯

受试者是否必须由同一位研究者自始至终地跟进?(安控新能)307. 受试者从入组到出组,是否必须由同一位研究者自始至终地跟进? 答:没有这种要求。1. 如果有这种要求,假设某个研究者休产假或离职了怎么办。2. 只要各位研究者能切实履行研究者相关职责,密切关注受试者健康利益就行。 注:某些特殊情况可能会这样要求,例如带有研究者主观性判断的疗效数据,为减少不同研究者评估带来偏倚,会约

无法发放交通补助给受试者,如何处理?(安控新能)
无法发放交通补助给受试者,如何处理?(安控新能)发布日期:2025/9/10其他资讯

无法发放交通补助给受试者,如何处理?(安控新能)308. 因特殊原因(受试者失联/拒绝等),最终无法发放交通补助给受试者,如何处理?答:这属于受试者权益受损的事实。需要把这个事件报告给伦理,可以以方案偏离或者伦理要求的形式进行报告。受试者的补助一定要及时发放,迟了就有可能出现这种现象。

症状早于诊断时间,AE开始时间选哪个?(安控新能)
症状早于诊断时间,AE开始时间选哪个?(安控新能)发布日期:2025/9/9其他资讯

症状早于诊断时间,AE开始时间选哪个?(安控新能)问:受试者症状发生后,间隔了几天经过研究者评估才确定疾病诊断。AE的开始时间为症状开始时间还是疾病的诊断时间呢?答:通常方案中会对不良事件的开始时间进行定义,比如常见的要求为:“若在症状出现之后才确诊,则应取消之前基于体征和症状报告的AE,并用基于单个诊断的AE报告替代,注意起始日期应为最终诊断所用首个症状的起始日期。”。如方案

受试者补偿除了“费用”,还有其他方式吗?(安控新能)
受试者补偿除了“费用”,还有其他方式吗?(安控新能)发布日期:2025/9/8其他资讯

312. 补偿除了“费用”之外,还可以有其他补偿方式吗?答:可以有。 参考1:《临床试验受试者补偿存在的问题及改进措施探讨》(医学与哲学 2020年 11 月第 41 卷第 22 期总第 657 期,吴爵、唐宏川、蒋辉)补偿方式应该根据受试者是否普遍易接受与是否最大程度获益为标准,常见的补偿方式有以下几种:(1 )经济补偿:经济补偿是最常采用的方式,不管是申办方还是受试者都容易

启动会签到表可以作为启动当天的培训签到表吗?(安控新能)
启动会签到表可以作为启动当天的培训签到表吗?(安控新能)发布日期:2025/9/5其他资讯

启动会签到表可以作为启动当天的培训签到表吗?(安控新能)317. 启动会签到表可以作为启动当天的培训签到表吗?答:要分情况。1. 如果启动当天的所有培训都在启动会上进行了(会议记录上要体现有这些培训过程),那这个启动会签到表就是这次的培训签到,可以不用另外再签一份培训签到表了(当然,如果你们的SOP规定要另外再签一张,就按SOP要求做)。2. 如果启动会之后,还对某些研究角色另

某研究者未培训,但也从未执行过本项目工作,属于问题吗?(安控新能)
某研究者未培训,但也从未执行过本项目工作,属于问题吗?(安控新能)发布日期:2025/9/4其他资讯

某研究者未培训,但也从未执行过本项目工作,属于问题吗?(安控新能)315. 某研究者缺本项目相关培训,但他也没有执行过本项目的工作,属于问题吗?理由是?答:属于问题。1. 研究者要先经过本项目相关培训才能被授权,所以不只是没有培训的问题,授权程序也有问题。2. 研究者目前没执行过工作不代表之后不会执行。再问:如果该研究者就是不愿意接受培训签培训记录。怎么处理?答:这则代表该研究

首页1234567末页18174