受试者电话随访的微信聊天截图可以吗（安控新能）问：方案规定的电话访视，特殊事情（随访AE、依从性问题、及时告知更新的知情同意的重大内容等）远程随访受试者时，可以通过截图微信聊天记录作为原始文件吗？答：微信头像和昵称可随意更换且不受控，无法充分证实沟通双方头像和昵称与实际身份的关联情况，沟通记录无法通过其他途径核查，因此微信聊天截图的客观性较弱。

PI积累三个项目经验时，授权的角色和内容注意什么（安控新能）问：计划备案PI的研究者（待备案PI）由于既往无3个注册临床试验的经验，参与在研项目累积经验时，作为什么角色参与临床试验？被授权的任务是否有考量因素？ 答：待备案PI在临床试验中的角色没有特殊要求，角色匹配其被授权的且胜任的任务即可，例如sub-I、科室药物管理员等。授权的任务应属于实质参与了临床试验的实质性的相关工作

非来院访视的记录，记在哪里合适？（安控新能）问：临床试验过程中，受试者无法返院，远程联系或无法联系上的随访病历记录在哪里合适呢？答：以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。当临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用。不管受试者是否来院，都首选记录在电子病历中。

豁免方案偏离的是与否（安控新能）问题：申办者可以在没有伦理委员会和主管监管机构的额外批准的情况下，前瞻性地批准偏离已批准方案的纳入/排除标准(所谓的“方案豁免”)？解答：遵守方案是进行临床研究的基本。方案的任何重大变更都应作为修正案提交给主管监管机构和伦理委员会。方案的重大变更包括入组和排除标准的任何变化、增加或删除检测、给药、治疗持续时间等(参见欧洲委员会在《欧洲共同体医药产

CRC能被授权进行生命体征测量工作吗（安控新能） 问：护理学背景的院外CRC可以被授权进行生命体征测量工作吗？ 答：对于生命体征的测量，像血压的测量，测量人应该掌握正确的测量姿势，如受试者手臂位置、袖带放置的位置和松紧度、合适的测量时间间隔，以及熟悉不同类型血压计的使用，而且生命体征结果还可能影响受试者筛选结果以及安全性评估。即使是护理学背景的CRC虽然熟悉生命体征的测量方案，

PI退休了，是否需要更换PI？（安控新能）问：临床试验过程中，PI退休了，是否需要更换PI？答：根据PI退休后与医院的合作关系、医师执业证书有效性以及机构的管理制度来综合评估。 如果PI退休后返聘，或与医院仍旧有其他相关委托或劳动关系等合约，明确PI在医院的工作关系，以及充足的工时、可及性、研究团队和资源管理权限。 另外，医师执业证书的有效性与医师的执业注册状态有关，而与是否退

机构未使用的器械二次入库的操作（安控新能）问：器械临床试验中，由于在手术前或操作前无法确定器械的型号,会出库发出多个型号器械；在使用后，回收剩余未用的器械入库。二次入库如何操作？如何确认器械是否可以入库？答:机构器械管理员需要对二次入库的器械进行确认 ，包括器械的型号、编号、效期、包装，数量、退回原因、出库信息的一致性等。 二次入库的器械可以分开保存，便于识别二次入库的。基于二

医院检验报告单的时间不准如何破（安控新能）问:医院检验科发出的实验室检查报告单上的样本采集时间，接收时间，报告时间的精准程度不太高。目前的趋势是主张少采纳中心实验室的检测， 而尽量临床试验采用医院的检查，那如何应对？答:关键性的实验室检查一般还是会采用中心实验检测避免偏倚。对于非关键性的检查或没有重要时间节点要求的检查不用过度追求样本采集的具体细微时间到“时”“分钟”“秒”，不

肺癌靶向和免疫治疗临床试验现场核查关注点（安控新能）国家癌症中心发布的2022年癌症统计数据显示，我国平均每天有超过1.11万人诊断为新发癌症，有近6,600人因癌症死亡。其中不论是发病率还是死亡率，肺癌均占首位。自2006年以来，靶向药物研发飞速发展，使肺癌治疗进入精准医疗和个性化治疗阶段，免疫治疗药物为肺癌患者带来了更多的希望。临床试验是探索和确证药物疗效及安全性的关键手段

李利：以深化监管改革促进医药产业高质量发展（安控新能） 药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效、促进医药产业高质量发展事关人民健康、经济发展、社会稳定。党的二十届三中全会作出了完善药品安全责任体系，健全支持创新药和医疗器械发展机制等重大改革部署。2024年底，国务院办公厅印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），对进一步全面