分中心双PI，资料要两位PI都签署吗？（安控新能）问：某个试验在某中心两个科室实施，两个科室都入组和随访受试者，各科室均有一位PI，且他们不属于上下级。请问授权表、伦理递交信等项目资料，需要两位PI都签署吗？ 答：如果所有要求PI签字的资料两位PI都签，是不会存在问题的。如下建议是针对“某些文件是两位PI都签，某些是某一位PI签”的做法。1. 授权表：可按科室分开，各自科室的各

原计划受试者1.10可出院，1.8出现某AE，研究者1.8认为要延长住院，1.11开始延长住院，该SAE的开始日期是哪天？（安控新能）答：1月8日。SAE的开始日期是研究者判断“需要”延长住院时间的那天，不是实际延长住院时间的第一天。参考1＆2＆3. 参考：2020 GCP（二十七）严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者

FDA对知情同意谈话过程进行录像的建议（安控新能）对于非文盲，有判断能力，但由于身体残疾或功能限制无法签署ICF的情况，是由法定代理人还是见证人签署ICF？如果能证明受试者同意参加试验?我们来继续FDA GCP问答。1.是否有任何关于身体残疾的药物/器械试验受试者知情同意的指南？具体来说，如果患者具有智力能力但缺乏身体能力签署知情同意书，是法定代理人需要代表患者签名，还是有公正

每次的访视窗是从基线算起还是上一周期？（安控新能）问：试验用药品在研究期间需要每7天给药一次，窗口期为7±1天。第1周期给药为9月1日，第2周期给药为9月9日，第3周期给药为9月17日。第3周期给药属于方案偏离吗？每个周期给药时间窗是从基线算起？开始从上一周期给药时间算起？答：首先看方案的规定。如果方案规定以首次给药为基准，那么第3周期给药超窗，属于方案偏离。如果方案

未被授权的医生可以写受试者病历吗？（安控新能）答：1. 可以写临床常规诊疗相关的内容。但对于涉及到本方案特定要求的程序，则应该由研究者写，比如AE判断、本试验特有的患者教育、知情同意过程、试验用药依从等。2. 另外还要注意，怎么证明其他医生写的病程研究者都看过了呢？因为研究者要关注受试者整个试验过程中的所有病历、检查以达到关注受试者安全的目的。一般有两种方法：1.打印病历让研究

择期手术过程中发生的意外事件，是否属于SAE？（安控新能）答：择期手术本身不属于SAE，但择期手术过程中发生的意外事件属于AE，如果这个AE达到SAE标准了就属于SAE。参考1.参考1：假设研究中的一名患者因择期手术入院，期间出血量出超过预期，需要大量输血。由于这涉及择期手术，研究中心人员必须报告任何严重不良事件吗？除非方案中另有规定，择期手术本身或先前已经存在的情况需要该计划

临床试验合同未完成盖章，可以先启动中心吗？（安控新能）答：不可以。参考如下。 2020 GCP第三十八条 临床试验各方参与临床试验前，申办者应当明确其职责，并在签订的合同中注明。

盲态数据审核会中需解决的关键问题（安控新能）“盲态数据审核会”（Blinded Data Review Meeting，BDRM）是盲态临床试验数据库锁库与解盲前几乎“必经的一道关”。很多团队知道“要开一个盲态数据审核会”，但真正坐到会议桌前，才发现：到底应该看什么？应该做哪些决定？什么该改、什么不能动？本文以实践结合 ICH 指南、欧美常见做法及公开的 SAP/Protoco

资历浅的研究者进行验单判读，是否可以请资历深的研究者双签？（安控新能）答：不要这样做。1. 为了更好的质量，可以授权资历深而不授权资历浅的医生做研究者，或者资历浅的研究者不授权验单判读的职责。但既然授权了，就说明ta的能力是符合的。2. 请别的研究者双签，等于是对ta验单判读能力的不信任，那为何一开始又授权ta判读验单？总结：疑人不用，用人不疑。注：特殊情况个别的判读可以这样做

研究医生和实习医生（实习医生未被授权）共同对受试者随访，实习医生写病历，研究医生检查后签字，可以吗？（安控新能）答：可以。1. 被授权的研究医生对受试者进行了随访，随访行为符合要求。2. 病历经过研究医生检查签字，代表研究医生对病历负责，因此病历记录也符合要求。参考1＆2。 再问：如果只是实习医生对受试者进行随访，研究医生签字，可以吗？答：不可以。1. 未被授权的实习医生对受试