某研究者被授权，但从未参与过本研究工作，现更新方案了，是否需要对ta再培训新方案？（安控新能）答：需要。是否需要培训以授权为准，不以是否有实际参与工作为准，如果不培训她新版方案，那就要在新版方案获批前先终止她的授权。

只有GCP培训记录而没有GCP证书，是否可以？（安控新能）答：1. GCP对研究者的要求中，“第十六条（三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。”。由此可见法规没有规定必须是GCP证书，有GCP培训记录也可以。2. 但是有一些重要的研究角色没有GCP证书可能容易被质疑，例如 PI、Sub-I、CRC，因为他们在试验中的参与程度高，如果有GCP证书可能他们的GCP意识会更高

如何通过监控确认病历是否是由CRC写的？（安控新能）答：1. 查询某次病历所用的电脑IP地址，根据IP地址可确认是哪台电脑，从而确认该电脑在哪个办公室。2. 调取该电脑所在办公室的监控（门口监控或室内监控），根据病历中的病历签署时间查阅监控。3. 即使只有门口监控而无室内监控，依然可以推断。例如假设某次病历是2025.1.10 19:00由研究者A签署，而监控显示18:00研

临床护士和静配中心护士，不授权可以吗？（安控新能）临床护士和静配中心护士，只收集资质和培训文件但不授权，可以吗？答：如果机构不反对，可以这样做（如下参考1）。当然，如果项目比较特殊，比如项目里面某些药品/产品的给药/执行比较特殊，需要对护士做特定的专业性培训的，还是建议要培训、授权。参考1：北肿的《关于不再单独对临床护士和药剂科静脉药物调配中心工作人员进行临床试验授权的说明》

验单都要打印判读CS/NCS和签字吗？（安控新能）答：不强制。有些研究者是这样做的：直接在病程中记录本次随访某某验单某某异常值CS，其他异常均NCS。然后直接在病程记录中针对CS的异常值补充AE/疾病相关的描述。

受试者选择退出试验，属于方案偏离吗？（安控新能）答：不属于。1. 受试者有权在任何时候退出试验，方案不可能强制受试者不能退出的。2. 不过，如果是退出前不配合方案要求进行退出前的安全性检查，则属于漏查的方案偏离。

原定试验结束继续赠药，改为以补贴替代，是否可以？（安控新能）问：方案和ICF规定试验结束后对受试者赠药，但申办方后来想以补贴替代，是否可以？答：要伦理同意才行。伦理可能会考虑的是：1. 为什么不赠药了？是药品对受试者的治疗获益预期减低了/不良反应风险增加了？还是药品供应出问题了？2. 如果是药品对受试者的治疗获益预期减低了/不良反应风险增加了，是比较重要的安全信息更新，要报告药

药物GCP全文中 ，“应当”是“建议”的意思吗？（安控新能） 答： 不要理解为“建议”的意思，要理解为“要求”，GCP的规定是不可以讨价还价的。 GCP关于“应当”的摘录： 药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。 药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求。 药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益

某研究者休产期间方案更新过两次，还要培训上一版吗？（安控新能）问：某研究者休产假，回来后方案已经更新两次了，怎么培训？研究者离开时方案是V1.0，研究者经过V1.0的培训，休产假期间方案更新为V2.0和V3.0，研究者现在回院上班，现在适用的是V3.0，研究者还需要培训V2.0方案吗？答：理论上现在只需要对该研究者培训V3.0方案即可。但直接培训V3.0，研究者不一定能方便获知

ICF签字页不设计受试者/监护人的联系电话，是否属于问题？（安控新能）ICF签字页不设计受试者/监护人的联系电话，是否属于问题？答：不属于问题，理由如下：1-虽然药品临床试验相关法规未见到ICF范本，不过器械法规《总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号）》的附件2是《知情同意书范本》，其签字页未设计受试者/监护人的联系电话填