SDV和SDR的区别，它们有先后顺序吗？（安控新能）答：1. SDR（Source Data Review），是核对源数据，确定源数据是否符合ALCOA+原则（如下参考1）。SDV（Source Data Varification），是核对CRF中记录的数据是否与源文件中的数据一致（如下参考2）。2. 有先后顺序：产生源数据、SDR、EDC录入、SDV。所以要先对源数据进行SD

关中心后发现的PD，伦理不接收了怎么办？（安控新能）答：PD要报告伦理，所以先递交伦理，但有些伦理关中心后不再接收PD报告了，则针对伦理不再接收的情况写一份沟通记录存档，这个PD依然要内部报告，PD汇总中要包括它，数据审核会中正常讨论分析它。

未被授权的医生可以写受试者病历吗？（安控新能）答：1. 可以写临床常规诊疗相关的内容。但对于涉及到本方案特定要求的程序，则应该由研究者写，比如AE判断、本试验特有的患者教育、知情同意过程、试验用药依从等。2. 另外还要注意，怎么证明其他医生写的病程研究者都看过了呢？因为研究者要关注受试者整个试验过程中的所有病历、检查以达到关注受试者安全的目的。一般有两种方法：1.打印病历让研究

弱势受试者可以参加临床试验吗（安控新能）答：可以，弱势受试者和其他人一样有参与试验的权利；但对弱势受试者的权益和安全，要“特别关注”（参考1），因为他们维护自身意愿和权利的能力不足或者已经丧失，容易被胁迫。参考1：2020 GCP：第十二条 伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。2020 GCP：弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的

CRC在临床试验中的角色与价值（安控新能） 在医学进步的浪潮中，新药和医疗器械的研发离不开一项关键环节——临床试验。而在这场精密严谨的科研接力中，有一群“隐形守护者”默默承担着重要职责，他们便是临床研究协调员（Clinical Research Coordinator, CRC）。今天，让我们走进这一职业，了解他们在临床试验中的角色与价值。 一、CRC是谁？临床试验的“多面手”

研究者可以参加自己的临床试验吗？（安控新能）答：法规上没有禁止这种行为。要根据多种情况确定是否可以，考虑如下：1. 方案是否禁止，例如单盲试验，按理是受试者属于盲态研究者属于非盲态。2. 研究者成为受试者，可能会令试验的管理变得复杂化，要考虑伦理和申办方相关制度是否禁止。3. 如果研究者是主要研究者的下属，则符合弱势受试者的定义，要特别关注（参考1），避免研究者不是自身真实意愿

FDA对知情同意谈话过程进行录像的建议（安控新能）对于非文盲，有判断能力，但由于身体残疾或功能限制无法签署ICF的情况，是由法定代理人还是见证人签署ICF？如果能证明受试者同意参加试验?我们来继续FDA GCP问答。1.是否有任何关于身体残疾的药物/器械试验受试者知情同意的指南？具体来说，如果患者具有智力能力但缺乏身体能力签署知情同意书，是法定代理人需要代表患者签名，还是有公正

伦理秘书必须是专职的吗？伦理委员可以是兼职的吗？（安控新能） 问：伦理秘书必须是专职的吗？答：法规上专职和兼职均可。制度上就看各家伦理的规定了，项目数量多的一般会安排专职的 。问：伦理委员可以是兼职的吗？答：伦理委员没有专职的，都是兼职的，都是从各领域中遴选产生的。参考2。参考1：涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023 版）(二) 医疗机构应当设立直接隶属于医疗机构、

如何合规更新任务分工授权表（安控新能） 一、当试验过程中更换了PI，可以采取以下两个方式来更新任务授权表。 1．重新填写新的表格 （1）离任PI在PI结束声明栏位签名行上签名并注明日期。（2）在表格的“评论栏位”填写一条声明，表明PI发生了变化。（3）新任PI将通过在新的任务授权表格。（4）新任PI对所有site人员的授权记录在新表格中。日期为新任PI签署新表格的日期。2．保留

记录受试者入选合格情况的要求（安控新能） 如何记录受试者入选合格的情况。受试者入组临床试验前，研究者需要严格评估受试者的情况满足所有入组标准，不满足所有排除标准，并且需要对该流程和评估进行记录。行业上常见做法是在原始病历中进行记录，但往往相关记录较为简单，仅仅是几句话，或者是一句“受试者是否满足所有的研究入选标准”。EMA检查员认为这些言简意赅的“朴素”做法存在很多弊