宁夏：药物临床试验机构监督检查结果（安控新能）1、宁夏回族自治区人民医院检查类别：药物临床试验领域药品安全巩固提升专项及日常监督检查检查日期：2024年7月4日主要检查内容及存在问题：2024年6月20日、7月4日，自治区药品监督管理局组织人员对宁夏回族自治区人民医院药物临床试验机构进行监督检查。重点检查机构质量管理体系运行情况，同时抽查了部分试验项目的管理情况，并对培训、试验

严守药品安全，加强药品监管（安控新能） 2024年，药品监管部门深入开展药品安全巩固提升行动，强化疫苗、血液制品、集采中选药品、委托生产药品监督管理，组织开展药品经营和使用等专项检查，查处了一批违法违规案件；持续推动药品检查检验能力和体系建设，更好发挥检查检验技术支撑作用；深化改革，开展生物制品分段生产试点，促进产业优化资源配置…… 药品上市后监管是药品全生命周期监管的重要内容

对于非文盲有判断能力但身体功能限制无法签署ICF的情况，怎么办？（安控新能）对于非文盲，有判断能力，但由于身体残疾或功能限制无法签署ICF的情况，是由法定代理人还是见证人签署ICF？如果能证明受试者同意参加试验?我们来继续FDA GCP问答。问题8.120 ：是否有任何关于身体残疾的药物/器械试验受试者知情同意的指南？具体来说，如果患者具有智力能力但缺乏身体能力签署知情同意书，

FDA关于《临床研究方案偏离管理指导原则草案》关键点解读（安控新能）FDA 于2024年12月发布了关于《药物、生物制品和器械临床研究的方案偏离管理指导草案》（Protocol Deviations for Clinical Investigations of Drugs, Biological Products, and Devices Guidance for Indust

FDA允许使用签名和日期印章吗（安控新能）在临床研究中使用签名或日期印章的规则是什么，使用此类印章是否符合GCP标准？答复： 在最近对有关使用日期印章的问题的答复中，FDA表示，“[机构]法规没有专门针对临床研究人员签署名字或日期的文件，法规也没有禁止临床研究人员使用日期印章。因此，研究中心在处理其文件方面具有灵活性，因为FDA的规定没有规定必须如何做到这一点。[我们]建议，如

医疗器械产品采用电子说明书是否合规(安控新能)1.案情近日，检查人员对某医疗器械生产企业开展监督检查时发现，该公司生产的一次性使用可控式吸痰管、一次性使用加强型气管插管等产品未附产品使用说明书即上市销售。该企业负责人余某称,相关产品未印制纸质说明书，而是将电子说明书通过微信、QQ等途径发至经销商/代理商，并称电子说明书和纸质说明书同等有效。2.分歧对于上市销售医疗器械产品未附纸

基因靶向药首次在子宫内有效治疗遗传病（安控新能） 美国《新英格兰医学杂志》近日发表的一篇论文介绍，为了在孩子出生前治疗一种遗传性运动神经元疾病，一名两岁半女孩的母亲曾在孕晚期服用基因靶向药物，女孩出生后继续服用该药。目前女孩未出现有关这种遗传病的任何症状。论文称，这是全球首次在子宫内有效治疗遗传病。据英国《自然》杂志网站报道，负责此次治疗研究的美国圣祖德儿童研究医院临床神经学家

河北省药监局召开2025年党风廉政建设工作会议暨政治性警示教育大会（安控新能） 2月17日，河北省药品监督管理局召开2025年党风廉政建设工作会议暨政治性警示教育大会，传达学习二十届中央纪委四次全会和省纪委十届五次全会、省政府第三次廉政工作会议精神，集体收看警示教育片，总结2024年党风廉政建设工作，研究部署2025年工作任务。省药监局领导班子成员、机关全体公务员

药物临床试验质量风险管理（安控新能）随着国内现代科学技术的飞速发展，卫生与健康领域的临床试验发展呈现高速增长态势，同时国内科学技术的发展、新技术的临床应用促使临床研究工作者对临床研究的认知不断加深，目前，临床研究方案的设计与数据采集变得复杂且更加严谨，因此，临床试验的质量显得更加重要，但在试验实施过程中有很多因素会影响到试验质量的结果，本文就如何风险识别及最小化风险等相关内容进

能否向医疗机构捐赠未上市的器械?（安控新能）答案是否定的。1.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，第二十一条规定:“不得捐赠未依法注册或者备案”的器械。故医疗器械企业等不能捐赠未上市的器械。2.如未上市的器械,运送到医疗机构使用，只能按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展试验。