IIT和其他非注册的研究，要遵守GCP吗？（安控新能）问：IIT和其他非注册的研究，要遵守GCP吗？答：可以参考，但不强制。1. GCP强制要求注册性临床试验要遵守（参考1），没有要求非注册试验必须遵守。2. IIT研究（研究者发起的临床研究），要遵守《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（2024年）（参考2）。问：那参考2颁布之前，IIT研究是无法可依吗？答：不是

源文件确认表可以约定入组审核表作为源文件吗？（安控新能）问：研究者填写和签字的入组审核表可以作为源文件吗？如果在源文件确认表中约定了呢？答：1.入排标准中，很多是受试者的疾病、检查等情况，属于“医疗记录”，要以病历系统为源（参考1），所以研究者填写和签字的入组审核表不应作为源文件。2.在源文件确认表中约定它是源文件，是一种不合理的约定，因为这种约定和如下参考1的要求冲突了。参考

2010年的《伦理审查工作指导原则》是否还有效力？（安控新能）问：《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）是否还有法律效力？答：没有法规上的强制效力了，但可以有一定指导意义。 1.《指导原则》2010年由药监局发布，自2016年后中国的伦理审查工作正式由卫计委主管，因此药监局发布的《指导原则》（2010）则自动失去效力了。2.《指导原则》里面已经有一些内容和现在的《审查

可以另外设计纸质的研究病历用于记录不？（安控新能）答：健康人试验可以；患者试验不可以（参考1），必须要在医院的病历系统中记录。参考1：2020 GCP：以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。2022器械GCP 第五十八条 在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门

关中心后发现的PD，伦理不接收了怎么办？（安控新能）答：PD要报告伦理，所以先递交伦理，但有些伦理关中心后不再接收PD报告了，则针对伦理不再接收的情况写一份沟通记录存档，这个PD依然要内部报告，PD汇总中要包括它，数据审核会中正常讨论分析它。

不符合入组条件的，若一定要入组，要注意什么？(安控新能)问：某肿瘤项目某受试者除了一个检查之外，其余均满足入排标准，研究者认为风险可控，且受试者面临经济困难，入组可减轻经济负担，受试者也表达入组愿望，是否可以入组？答：若研究者主动偏离方案，要经申办者和伦理的同意（如下参考1）。还要考虑如下：1.只是“研究者认为风险可控”，可能还不够谨慎，建议和申办方医学也认真商议一下，看申办方

什么样的文件要存档核证副本？（安控新能）答：可以这样理解：想存档源数据，但又无法存档原件的，那就存档核证副本，因为核证副本上的也是源数据（参考1）。例如：1. 受试者带过来的外院的病历，这个外院病历即使是原件，原件也是留给受试者，那研究者就复印一份，签字签日期成为核证副本。2. 电子的温度记录，其原件其实属于电子文件，存在电子温度计的内存卡中，ISF要存档就只能存档打印的复印件

某中心要求申办方一定要存档稽查报告在ISF，合理吗？（安控新能）问：研究中心要求申办方/CRO提供稽查报告，法规没有这个强制要求，合理吗？答：合理。1.根据《药物临床试验必备文件保存指导原则》、器械GCP附件六《基本文件目录》、ICH-GCP E6R2，没有提及“稽查报告”，有提及“稽查证明（若需要）”要存档在TMF，但没有强制要求存档在ISF。2.虽然法规没有要求ISF存档稽

问题的分级有哪些标准？如何理解？（安控新能）答：1.比较常见的是参照GCP稽查国际指南的标准（参考1）。通俗理解就是： 重大（也有翻译为严重）：影响受试者利益，和/或影响数据真实可靠性。 主要：可能影响受试者利益，和/或影响数据真实可靠性。 轻微（也有翻译为一般）：不影响受试者利益，不影响数据真实可靠性。 2.欧盟EMA检查分级标准，通俗理解和“1”是一样的。（参考2）。 3.

签署ICF前，可以看病人的病历资料吗？（安控新能）答：研究者可以看，CRA和CRC不能看。1. 病人未签ICF前不是受试者，CRA和CRC能看受试者的病历等资料（参考1），但不能看未成为受试者的病人的，看了就是对其隐私的侵犯。2. 研究者还有一种身份，就是医生，医生看病人的病历是临床本身工作的需要，不属于对病人隐私的侵犯。所以研究者可以看病人已有的病历，发现初步符合条件后，再去