问:研究医生和研究护士,可以只收集执业证而不收集资格证吗?(安控新能)答:可以。没有资格证是无法获得执业证的,所以有执业证就证明他/她一定有资格证。问:可以只收集资格证,不收集执业证吗?答:不可以。要不收集执业证,要不收集执业证+资格证。问:研究医生/护士的资格证,谁的能收集就收集、收集不到就不收集,可以吗?答:不建议这样。是否收集资格证应统一,要不所有研究医生/护士的都收集,
进修/规培医生的执业注册地点不是本院,可以被授权吗?(安控新能)问:进修/规培医生的执业注册地点不是本院,就一定不能被授权为研究医生吗?答:进修/规培医生自动拥有本院执业资格(参考2),可以被授权为研究者。但也要看ta是否被本院授予了独立的处方权(参考3),若处方权不独立,需要本院其他研究者共同执行共同签字进行负责。1- 执业资格:研究医生一定是要在本院有执业资格的(参考1);
同一受试者不同访视的检查,可由不同研究者评估吗?答:可以。1. 可以设想一下,如果不可以,假如某位研究者离职或出差了,难道这个受试者的后续检查不能评估了吗?2. 但建议不同研究者之间保持沟通,保证评估标准尽量一致。3. 如果是关键数据,例如疗效指标,通常项目组或方案会统一要求固定研究者进行评估,减少不同研究者评估产生的偏倚。
参与日常护理工作的临床护士,是否需要被授权?(安控新能)答:如果该临床护士的工作不是本临床试验特殊要求的,不用授权;如果是,要授权。参考1 :《药物临床试验研究团队授权与任务外包·广东共识(2020 年版) 》参与日常护理工作的临床护士是否需要被授权?如果一项临床试验是以患者为试验受试者,在普通病房开展实施的,不可避免会有当值医护人员参与到日常医疗照护当中,比如病房例
静配中心的护士可以二级授权吗?(安控新能)答:1. 如果这个药的配置没有很特殊的操作程序的(即,配置护士不需要再接受别的什么特定技能培训才会配置,只需要看这个药的配置方法和配置要求就会配置的),可以不用再授权,接受相关培训(即本药物的配置要求)即可。(参考1)。2. 静配中心这种“二级授权”的方式在业内已经不少见,例如作者曾见过中山大学附属肿瘤医院GCP机构有一个文件就明确约定
参与试验用药品配制的人员是否需要被授权?(安控新能)答:若试验用药品配制有别于常规药品配制,有具体要求和特殊操作的,建议授权,否则,可以不用授权。参考1:《药物临床试验研究团队授权与任务外包·广东共识(2020 年版) 》参与试验用药品配制的人员是否需要被授权?(安控新能)答:目前,国内临床试验机构对试验用药品配制主要存在三种模式,分别是交予医院静配中心集中配制、专业
非来院访视的记录,记在哪里合适?(安控新能)问:临床试验过程中,受试者无法返院,远程联系或无法联系上的随访病历记录在哪里合适呢?答:以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。当临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选使用。不管受试者是否来院,都首选记录在电子病历中。
能否向医疗机构捐赠未上市的器械?(安控新能)答案是否定的。1.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》,第二十一条规定:“不得捐赠未依法注册或者备案”的器械。故医疗器械企业等不能捐赠未上市的器械。2.如未上市的器械,运送到医疗机构使用,只能按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展试验。
问:受试者的电话访试可以录音吗?会不会涉及受试者的隐私?录音前会告知受试者是否可行吗? 答:首先,就是方案中要明确电话访视的要求,然后,需要通过伦理审批。在每一次进行录音和录像之前,需要再跟受试者沟通,获得受试者同意后才可以执行。录音和录像的存储介质要妥善地保存,要注意保护受试者的隐私。
研究中心是否可以执行药品重新贴标签工作(安控新能)问:如果试验用药品的有效期延长,研究中心是可以执行药品重新贴标签工作?还是必须将药品退回申办方进行重新贴标签或更换新的药品?答:根据法规要求(详情如下),药品重新贴标签以更新有效期的操作通常可以在中心执行。GMP临床试验用药品附录第三十三条 如需变更有效期,临床试验用药品应当粘贴附加标签,附加标签上应当标注新的有效期,同时覆盖原