2位好朋友受试者要求一起知情咋办？(安控新能）问：受试者A看到我院的临床试验招募信息，希望和他的朋友受试者B一起参加临床试验，为了节省时间，两位受试者希望同时进行知情同意，请问我可以这样做吗？答：知情同意是一个严谨且个体化的过程。每个受试者都有权利充分了解临床试验的详细信息，受试者 A 和受试者 B 可能存在个体差异，如不同的健康状况、不同的生活方式等，这些因素会影响他们对试验

受试者是否必须由同一位研究者自始至终地跟进？（安控新能）307. 受试者从入组到出组，是否必须由同一位研究者自始至终地跟进？ 答：没有这种要求。1. 如果有这种要求，假设某个研究者休产假或离职了怎么办。2. 只要各位研究者能切实履行研究者相关职责，密切关注受试者健康利益就行。 注：某些特殊情况可能会这样要求，例如带有研究者主观性判断的疗效数据，为减少不同研究者评估带来偏倚，会约

无法发放交通补助给受试者，如何处理？（安控新能）308. 因特殊原因（受试者失联/拒绝等），最终无法发放交通补助给受试者，如何处理？答：这属于受试者权益受损的事实。需要把这个事件报告给伦理，可以以方案偏离或者伦理要求的形式进行报告。受试者的补助一定要及时发放，迟了就有可能出现这种现象。

症状早于诊断时间，AE开始时间选哪个？（安控新能）问：受试者症状发生后，间隔了几天经过研究者评估才确定疾病诊断。AE的开始时间为症状开始时间还是疾病的诊断时间呢？答：通常方案中会对不良事件的开始时间进行定义，比如常见的要求为：“若在症状出现之后才确诊,则应取消之前基于体征和症状报告的AE,并用基于单个诊断的AE报告替代,注意起始日期应为最终诊断所用首个症状的起始日期。”。如方案

312. 补偿除了“费用”之外，还可以有其他补偿方式吗？答：可以有。 参考1：《临床试验受试者补偿存在的问题及改进措施探讨》（医学与哲学 2020年 11 月第 41 卷第 22 期总第 657 期，吴爵、唐宏川、蒋辉）补偿方式应该根据受试者是否普遍易接受与是否最大程度获益为标准，常见的补偿方式有以下几种：（１ ）经济补偿：经济补偿是最常采用的方式，不管是申办方还是受试者都容易

启动会签到表可以作为启动当天的培训签到表吗？（安控新能）317. 启动会签到表可以作为启动当天的培训签到表吗？答：要分情况。1. 如果启动当天的所有培训都在启动会上进行了（会议记录上要体现有这些培训过程），那这个启动会签到表就是这次的培训签到，可以不用另外再签一份培训签到表了（当然，如果你们的SOP规定要另外再签一张，就按SOP要求做）。2. 如果启动会之后，还对某些研究角色另

某研究者未培训，但也从未执行过本项目工作，属于问题吗？（安控新能）315. 某研究者缺本项目相关培训，但他也没有执行过本项目的工作，属于问题吗？理由是？答：属于问题。1. 研究者要先经过本项目相关培训才能被授权，所以不只是没有培训的问题，授权程序也有问题。2. 研究者目前没执行过工作不代表之后不会执行。再问：如果该研究者就是不愿意接受培训签培训记录。怎么处理？答：这则代表该研究

FDA对知情同意谈话过程进行录像的建议（安控新能）对于非文盲，有判断能力，但由于身体残疾或功能限制无法签署ICF的情况，是由法定代理人还是见证人签署ICF？如果能证明受试者同意参加试验?我们来继续FDA GCP问答。1.是否有任何关于身体残疾的药物/器械试验受试者知情同意的指南？具体来说，如果患者具有智力能力但缺乏身体能力签署知情同意书，是法定代理人需要代表患者签名，还是有公正

每次的访视窗是从基线算起还是上一周期？（安控新能）问：试验用药品在研究期间需要每7天给药一次，窗口期为7±1天。第1周期给药为9月1日，第2周期给药为9月9日，第3周期给药为9月17日。第3周期给药属于方案偏离吗？每个周期给药时间窗是从基线算起？开始从上一周期给药时间算起？答：首先看方案的规定。如果方案规定以首次给药为基准，那么第3周期给药超窗，属于方案偏离。如果方案

可以另外设计纸质的研究病历用于记录不？（安控新能）答：健康人试验可以；患者试验不可以（参考1），必须要在医院的病历系统中记录。参考1：2020 GCP：以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。2022器械GCP 第五十八条 在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门