未被授权的医生可以写受试者病历吗？（安控新能）答：1. 可以写临床常规诊疗相关的内容。但对于涉及到本方案特定要求的程序，则应该由研究者写，比如AE判断、本试验特有的患者教育、知情同意过程、试验用药依从等。2. 另外还要注意，怎么证明其他医生写的病程研究者都看过了呢？因为研究者要关注受试者整个试验过程中的所有病历、检查以达到关注受试者安全的目的。一般有两种方法：1.打印病历让研究

研究者签好ICF，再对受试者开始知情同意，可以吗？（安控新能）答：这个问题和第119条有一定相似，但本质上不同。第119条指的是知情同意后受试者同意了研究者比受试者先签，虽然可能被质疑容易给受试者心理压力，但如果确定是受试者同意之后再签的，本质上就是合规的，研究者先签也只是小瑕疵问题；而这个问题指的是还没开始知情同意，也就是还没获得受试者同意，研究者就先签了，很明显在受试者表达

弱势受试者可以参加临床试验吗（安控新能）答：可以，弱势受试者和其他人一样有参与试验的权利；但对弱势受试者的权益和安全，要“特别关注”（参考1），因为他们维护自身意愿和权利的能力不足或者已经丧失，容易被胁迫。参考1：2020 GCP：第十二条 伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。2020 GCP：弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受

受试者的补贴可以出组后再一次性发放吗？（安控新能）受试者的补贴可以出组后再一次性发放吗？迟发有什么风险？答：不应该等到出组才发。除非是入组到出组时间很短的项目。1. 补贴发放时限要遵从ICF的约定：如果未按ICF约定的时限发放，就不合理，至于问题是大还是小，看是否有实质性影响受试者利益而定。2. 补贴迟发可能会导致发放失败：比如某肿瘤受试者去世了，CRC才想起其交通补助未发放，

本人亲笔签字的截图是电子签名吗？（安控新能）亲笔签字签日期，拍下来，截图粘贴在签字文件中，再打印下来作为复印件存档，这种做法属于合规的“电子签名”吗？答：不属于。这个做法属于通俗说的P图行为，是造假行为（参考2）。有些人解释说“这个签字的图片确实是我本人签字、也是我本人亲自复制粘贴上去的，怎么就不是有效的呢”，这种解释是不可接受的。分析：1. 通俗来说，电子签名是在经过验证的系

申办者可以在本企业公众号发布招募广告吗？（安控新能）答：递交给伦理的招募材料提到招募广告的发布形式（参考1），若发布形式包括网上发布，则是可以的。参考1：涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法2023第十八条涉及人的生命科学和医学研究的研究者在申请初始伦理审查时应当向伦理审查委员会提交下列材料：（一）研究材料诚信承诺书；（二）伦理审查申请表；（三）研究人员信息、研究所涉及的相关

CRC在临床试验中的角色与价值（安控新能）在医学进步的浪潮中，新药和医疗器械的研发离不开一项关键环节——临床试验。而在这场精密严谨的科研接力中，有一群“隐形守护者”默默承担着重要职责，他们便是临床研究协调员（Clinical Research Coordinator, CRC）。今天，让我们走进这一职业，了解他们在临床试验中的角色与价值。一、CRC是谁？临床试验的“多面手”CR

研究者可以参加自己的临床试验吗？（安控新能）答：法规上没有禁止这种行为。要根据多种情况确定是否可以，考虑如下：1. 方案是否禁止，例如单盲试验，按理是受试者属于盲态研究者属于非盲态。2. 研究者成为受试者，可能会令试验的管理变得复杂化，要考虑伦理和申办方相关制度是否禁止。3. 如果研究者是主要研究者的下属，则符合弱势受试者的定义，要特别关注（参考1），避免研究者不是自身真实意愿

FDA对知情同意谈话过程进行录像的建议（安控新能）对于非文盲，有判断能力，但由于身体残疾或功能限制无法签署ICF的情况，是由法定代理人还是见证人签署ICF？如果能证明受试者同意参加试验?我们来继续FDA GCP问答。1.是否有任何关于身体残疾的药物/器械试验受试者知情同意的指南？具体来说，如果患者具有智力能力但缺乏身体能力签署知情同意书，是法定代理人需要代表患者签名，还是有公正

伦理秘书必须是专职的吗？伦理委员可以是兼职的吗？（安控新能）问：伦理秘书必须是专职的吗？答：法规上专职和兼职均可。制度上就看各家伦理的规定了，项目数量多的一般会安排专职的 。问：伦理委员可以是兼职的吗？答：伦理委员没有专职的，都是兼职的，都是从各领域中遴选产生的。参考2。参考1：涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023 版）(二) 医疗机构应当设立直接隶属于医疗机构、独