遗传办申请的审批/备案适用场景（安控新能）问：遗传办申请，什么情况下需要审批？什么情况下可以备案？答：1、需要审批的情况分为4类：1）采集行政许可：重要遗传家系人类遗传资源采集活动、特定地区人类遗传资源采集活动、用于大规模人群研究且人数大于3000例的人类遗传资源采集活动。2）保藏行政许可：在我国境内开展人类遗传资源保藏、为科学研究提供基础平台的活动。3）出境行政许可：利用我国

试验过程中更换PI，是否需要重新签署分工授权表？（安控新能）问：临床试验处于入组随访阶段，研究中心的PI进行了变更，新PI需要重新填写分工授权表吗？答：目前法规中并未明确说明更换PI后是否需要重新签署法规中并未说明什么情况下需要重新签署。首先要遵循研究中心的规定，如无特殊规定，也可询问申办方或CRO的建议。常规情况下，可参考以下两个方面的考量因素：如新PI审阅评估原分工授权表后

伦理审核知情同意翻译的注意事项（安控新能）问：FDA的知情同意书信息表指出，“当研究的受试者人群包括非英语人群，或临床研究者或IRB预计知情同意谈话将以英语以外的语言进行时，IRB应要求准备一份知情同意的翻译件，并确保翻译准确。“FDA是否有任何标准要求IRB适用于知情同意书的翻译以及该翻译的准确性保证（例如，使用“经过认证翻译人员”和/或官方翻译证书）？答：在最近对这个问题的

每次的访视窗是从基线算起还是上一周期？（安控新能）问：试验用药品在研究期间需要每7天给药一次，窗口期为7±1天。第1周期给药为9月1日，第2周期给药为9月9日，第3周期给药为9月17日。第3周期给药属于方案偏离吗？每个周期给药时间窗是从基线算起？开始从上一周期给药时间算起？答：首先看方案的规定。如果方案规定以首次给药为基准，那么第3周期给药超窗，属于方案偏离。如果方案

受试者补偿是否需要缴纳个税（安控新能）问：临床试验受试者领取的补偿是否需要缴纳个税？答:首先，《个人所得税法》对个人所得税的应税所得项目进行了明确界定，包括“工资、薪金所得；劳务报酬所得；稿酬所得；特许权使用费所得；经营所得；利息、股息、红利所得；财产租赁所得；财产转让所得；偶然所得“。不在上述项目之内的个人收入不属于个人所得税的征税范围，而临床研究受试者的补偿并未纳入其中规定

研究者需要再次评估和记录受试者日志卡中合并用药的信息吗？（安控新能）问：在临床试验中，若受试者自行使用了合并治疗，并记录在受试者日志卡中，研究者在返院随访时是否需要将该信息记录在门诊病历中？答：需要记录。受试者日志卡中的信息虽然是由受试者自行记录的，但合并用药可能反映受试者的疾病状况和治疗的影响，因此需要在正式的医疗记录中体现。将合并用药记录在病历中，不仅是研究者对日志卡内容进

药检报告未伦理备案，GCP药房是否可以接收该批号的药品？（安控新能）问：在临床试验中，GCP药房收到的药品时，如果药检报告尚未提交伦理备案，是否可以接收该药品？答：如果在药品接收时药检报告尚未提交伦理备案，但该药品是经过合法途径购买，并且符合试验方案的规定，那么GCP药房可以暂时接收药品，在规定的环境下进行隔离保存， 待备案完成后，再开始使用。

研究中心是否可以执行药品重新贴标签工作（安控新能）问：如果试验用药品的有效期延长，研究中心是可以执行药品重新贴标签工作？还是必须将药品退回申办方进行重新贴标签或更换新的药品？答：根据法规要求（详情如下），药品重新贴标签以更新有效期的操作通常可以在中心执行。GMP临床试验用药品附录第三十三条 如需变更有效期,临床试验用药品应当粘贴附加标签，附加标签上应当标注新的有效期，同时覆盖原

2位好朋友受试者要求一起知情咋办？(安控新能）问：受试者A看到我院的临床试验招募信息，希望和他的朋友受试者B一起参加临床试验，为了节省时间，两位受试者希望同时进行知情同意，请问我可以这样做吗？答：知情同意是一个严谨且个体化的过程。每个受试者都有权利充分了解临床试验的详细信息，受试者 A 和受试者 B 可能存在个体差异，如不同的健康状况、不同的生活方式等，这些因素会影响他们对试验

受试者是否必须由同一位研究者自始至终地跟进？（安控新能）307. 受试者从入组到出组，是否必须由同一位研究者自始至终地跟进？ 答：没有这种要求。1. 如果有这种要求，假设某个研究者休产假或离职了怎么办。2. 只要各位研究者能切实履行研究者相关职责，密切关注受试者健康利益就行。 注：某些特殊情况可能会这样要求，例如带有研究者主观性判断的疗效数据，为减少不同研究者评估带来偏倚，会约