肺癌靶向和免疫治疗临床试验现场核查关注点（安控新能）国家癌症中心发布的2022年癌症统计数据显示，我国平均每天有超过1.11万人诊断为新发癌症，有近6,600人因癌症死亡。其中不论是发病率还是死亡率，肺癌均占首位。自2006年以来，靶向药物研发飞速发展，使肺癌治疗进入精准医疗和个性化治疗阶段，免疫治疗药物为肺癌患者带来了更多的希望。临床试验是探索和确证药物疗效及安全性的关键手段

李利：以深化监管改革促进医药产业高质量发展（安控新能） 药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效、促进医药产业高质量发展事关人民健康、经济发展、社会稳定。党的二十届三中全会作出了完善药品安全责任体系，健全支持创新药和医疗器械发展机制等重大改革部署。2024年底，国务院办公厅印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），对进一步全面

实践问答：记录受试者入选合格情况的要求（安控新能）今天继续和大家聊聊EMA GCP问答中的热点问题。如何记录受试者入选合格的情况。受试者入组临床试验前，研究者需要严格评估受试者的情况满足所有入组标准，不满足所有排除标准，并且需要对该流程和评估进行记录。行业上常见做法是在原始病历中进行记录，但往往相关记录较为简单，仅仅是几句话，或者是一句“受试者是否满足所有的研究入选标准”。EM

来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则（安控新能） 11月24日，器审中心发布了《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》，具体内容如下： 本指导原则旨在明确来源于人的生物样本库（以下简称“生物样本库”）样本用于体外诊断试剂临床试验的相关要求，从而指导申办者的临床试验工作，也为技术审评部门对临床试验资料的技术审评提供参考。 本指导原则仅针

2023年全国三级公立医院“国考”成绩单发布， 科研项目经费评比有变化（安控新能）3月18日，公立医院绩效考核管理平台公布了2023年全国1588家三级公立医院的绩效考核结果。“国考”作为引领公立医院高质量发展的“指挥棒”，自2019年启动以来，以医疗质量、运营效率、持续发展和满意度评价四大维度为核心，成为衡量医院发展质量与成效的统一标准。与以往不同，2023年度监测指标数据分

血清、血浆，尿液、粪便不再纳入人类遗传资源材料管理范围！国家卫生健康委发布《人类遗传资源管理常见问题的解答》（安控新能）关于发布人类遗传资源管理常见问题的解答一、采集、保藏行政许可1.长期大规模队列研究是否需要同时申报采集许可和保藏许可？答：不需要。有具体研究目的的项目申报采集即可，但样本如需长期存放则应存储于获批的保藏库。2.使用已获批保藏许可内的人类遗传资源，是否还需要申报

官方中文版来啦：ICH GCP（E6 R3）（安控新能）官方的中文翻译版来了，不用再去导出寻找民间版学习了，而且还可以发生对于中文的文字翻译提供自己的意见。附件E6（R3）原则及附件1中文翻译稿https://www.cde.org.cn/ichWeb/attachment/downloadAttachment/19a59a77bedd65da48c760a4ca95883a

PK样本采集必须要有医嘱吗？（安控新能）问：PK样本采集必须要下医嘱吗？可以通过在病例里记录来省略医嘱吗？答：这个问题实际包含了两个维度的考量。一是研究者的采血指令如何通过正式的渠道传达给采血护士，二是PK采集的数据记录。病历的PK采集描述一般是略滞后的，且是事后的。 研究者需要通过医嘱或其他正式的途径向负责采血的护士传达指令，而不能通过口头传达。

特医GCP要求在临床试验注册平台备案，是什么平台？（安控新能）问:特医食品GCP中二十三条规定“主要研究者应当完成临床试验注册平台备案”，是指什么平台？答：法规里提到的“注册平台”是指“中国临床试验注册中心”，网址:https://www.chictr.org.cn/。

卫健委科教司：开设人类遗传资源管理专栏（安控新能）国家卫生健康委科教司关于开设人类遗传资源管理专栏的公告为切实做好人类遗传资源管理服务工作，加强人类遗传资源科普和政策宣贯，提升全民对人类遗传资源的科学认识，即日起在我委官方网站开设人类遗传资源管理专栏，发布行政许可事项服务指南、常见问答，为从业人员做好政策宣贯和服务指导；通报违法违规案例，引导从业人员依法依规开展人类遗传资源活动